cGMP ಎಂದರೇನು ಎಂದು ನಿಮಗೆ ತಿಳಿದಿದೆಯೇ?

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎಂದರೇನು?

ಪ್ರಪಂಚದ ಮೊದಲ ಔಷಧ GMP ಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ 1963 ರಲ್ಲಿ ಜನಿಸಿತು. US FDA ಯಿಂದ ಹಲವಾರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಪುಷ್ಟೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆಯ ನಂತರ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ cGMP (ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು) GMP ಯಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಕ್ಷೇತ್ರ, ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಔಷಧಗಳ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಚೀನಾ ಮೊದಲು 1988 ರಲ್ಲಿ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಔಷಧ GMP ಅನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ 1992, 1998 ಮತ್ತು 2010 ರಿಂದ ಮೂರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದೆ, ಇದು ಇನ್ನೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸುಧಾರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಡ್ರಗ್ ಜಿಎಂಪಿ ಕೆಲಸವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವ 20 ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಜಿಎಂಪಿ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವುದರಿಂದ ಜಿಎಂಪಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವವರೆಗೆ, ಹಂತ ಹಂತದ ಸಾಧನೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ GMP ಯ ತಡವಾದ ಆರಂಭದ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, GMP ಅನ್ನು ಯಾಂತ್ರಿಕವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಅನೇಕ ವಿದ್ಯಮಾನಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿವೆ ಮತ್ತು GMP ಯ ಅರ್ಥವನ್ನು ನಿಜವಾದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ನಿಜವಾಗಿಯೂ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ GMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇನ್ನೂ "ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದಲ್ಲಿ" ಇವೆ ಮತ್ತು ಕೇವಲ ಔಪಚಾರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಾಗಿವೆ. ಚೀನೀ ಉದ್ಯಮಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆಯಲು ಅವರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸಬೇಕು. ಚೀನಾ ಸರ್ಕಾರವು cGMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳನ್ನು ಇನ್ನೂ ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿಲ್ಲವಾದರೂ, cGMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು ಚೀನಾಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ತುರ್ತು ಇಲ್ಲ ಎಂದು ಇದರ ಅರ್ಥವಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕೆ ವ್ಯತಿರಿಕ್ತವಾಗಿ, ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಕರಣದತ್ತ ಸಾಗಲು ಅತ್ಯಗತ್ಯ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ಅದೃಷ್ಟವಶಾತ್, ಪ್ರಸ್ತುತ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ಫಾರ್ವರ್ಡ್-ಲುಕಿಂಗ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಅರಿತುಕೊಂಡು ಅದನ್ನು ಆಚರಣೆಗೆ ತಂದಿವೆ.

cGMP ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಇತಿಹಾಸ: ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ cGMP, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಅಥವಾ ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿದ್ದರೂ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ cGMP ಅನುಸರಣೆ ತಪಾಸಣೆಯು ICH Q7A ಎಂದೂ ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕಾನ್ಫರೆನ್ಸ್ ಆನ್ ಹಾರ್ಮೊನೈಸೇಶನ್ (ICH) ಮೂಲಕ ರೂಪಿಸಲಾದ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಏಕೀಕೃತ cGMP ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ. . ಈ ವಿವರಣೆಯು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1997 ರಲ್ಲಿ ಸ್ವಿಟ್ಜರ್ಲೆಂಡ್‌ನ ಜಿನೀವಾದಲ್ಲಿ ನಡೆದ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕಾನ್ಫರೆನ್ಸ್ ಆನ್ ರಾ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ (ICH ಫಾರ್ API) ನಿಂದ ಹುಟ್ಟಿಕೊಂಡಿತು. ಮಾರ್ಚ್ 1998 ರಲ್ಲಿ US FDA ನೇತೃತ್ವದ ಏಕೀಕೃತ "ಕಚ್ಚಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗಾಗಿ cGMP", ICH Q7A ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಯಿತು. 1999 ರ ಶರತ್ಕಾಲದಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ cGMP ಪರಸ್ಪರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ತಲುಪಿದವು. ಒಪ್ಪಂದವು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ನಂತರ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ವ್ಯಾಪಾರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಪರಸ್ಪರರ cGMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡವು. API ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ, cGMP ನಿಯಮಗಳು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ICH Q7A ಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ.

 

cGMP ಮತ್ತು GMP ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸ

CGMP ಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಂತಹ ದೇಶಗಳಿಂದ ಜಾರಿಗೊಳಿಸಲಾದ GMP ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ, ಇದನ್ನು "ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ GMP ಮಾನದಂಡ" ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. cGMP ಮಾನದಂಡಗಳು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿರುವ GMP ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಸಮನಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ.

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ GMP ನಿಯಮಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನವು WHO ನಿಂದ ರೂಪಿಸಲಾದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಶೀಲ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ GMP ನಿಯಮಗಳ ಒಂದು ಗುಂಪಾಗಿದೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಉಪಕರಣಗಳಂತಹ ಉತ್ಪಾದನಾ ಯಂತ್ರಾಂಶದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಂತಹ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿರುವ cGMP ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಆಪರೇಟರ್‌ಗಳ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು.

(1) ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವಿವರಣೆಯ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ಗಳ ಹೋಲಿಕೆ. ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಗೆ - ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿ - ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ cGMP ಸರಳವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ GMP ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಅಧ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಗೆ ಅಂತರ್ಗತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿವೆ. ಚೀನಾದ GMP ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್‌ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದರೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ cGMP ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಏಕೆಂದರೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಆಪರೇಟರ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ GMP ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಪಾತ್ರವು ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಉಪಕರಣಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.

(2) ಉದ್ಯೋಗದ ಅರ್ಹತೆಗಳ ಹೋಲಿಕೆ. ಚೀನಾದ GMP ಯಲ್ಲಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಅರ್ಹತೆಗಳ (ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಮಟ್ಟ) ಕುರಿತು ವಿವರವಾದ ನಿಯಮಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳ ಮೇಲೆ ಕೆಲವು ನಿರ್ಬಂಧಗಳಿವೆ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿನ cGMP ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಅರ್ಹತೆಗಳು (ತರಬೇತಿಯ ಮಟ್ಟ) ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಜವಾಬ್ದಾರಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಖಾತ್ರಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

(3) ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆಯ ಹೋಲಿಕೆ. ಚೀನಾದ GMP ಅಗತ್ಯ ತಪಾಸಣೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ cGMP ಎಲ್ಲಾ ತಪಾಸಣೆ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಹಳ ವಿವರವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಗೊಂದಲ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಹಂತದಲ್ಲಿ, ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಭರವಸೆ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಮೂಲ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅನುಷ್ಠಾನದಲ್ಲಿ ತೊಂದರೆಗಳು

ಚೀನೀ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮಗಳ GMP ರೂಪಾಂತರವು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಸುಗಮವಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, cGMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಸವಾಲುಗಳಿವೆ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ದೃಢೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಭರವಸೆಯ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಔಷಧಿಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು US FDA ಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ. ಹಿಂದೆ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ತೊಟ್ಟಿಯ ಎರಡು ತಾಪಮಾನ ಮಾಪಕಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದರಲ್ಲಿ ನಿಖರತೆಯ ವಿಚಲನವಿತ್ತು. ನಿರ್ವಾಹಕರು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಿ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿದ್ದರೂ, ಅವರು ಅದನ್ನು ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿವರವಾಗಿ ದಾಖಲಿಸಲಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತಯಾರಿಸಿದ ನಂತರ, ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರಿವೀಕ್ಷಕರು ತಿಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಅರ್ಹ ತಪಾಸಣಾ ವರದಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ತಪಾಸಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, FDA ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ನ ನಿಖರತೆಯು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಹಿಡಿದರು, ಆದರೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಅನುಗುಣವಾದ ದಾಖಲೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ಗುಣಮಟ್ಟ ತಪಾಸಣಾ ವರದಿಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಮಯದ ಪ್ರಕಾರ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸದಿರುವುದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. cGMP ಯ ಈ ಎಲ್ಲಾ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳು ಸೆನ್ಸಾರ್‌ಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಿಂದ ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಈ ಔಷಧವು ಅಂತಿಮವಾಗಿ US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ವಿಫಲವಾಯಿತು.

CGMP ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಅಮೆರಿಕನ್ ಗ್ರಾಹಕರ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿಯುಂಟಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು FDA ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ. cGMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಿಖರತೆಯಲ್ಲಿ ವಿಚಲನವಿದ್ದರೆ, ನಿಖರತೆಯಿಂದ ತಾಪಮಾನದ ವಿಚಲನದ ಸಂಭವನೀಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿವರಣೆಯಿಂದ ವಿಚಲನವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ತನಿಖೆಯನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಔಷಧಿಗಳ ಎಲ್ಲಾ ತಪಾಸಣೆಗಳು ತಿಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳು ಮತ್ತು ತಿಳಿದಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪದಾರ್ಥಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ, ಮತ್ತು ಅಜ್ಞಾತ ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಸಂಬಂಧವಿಲ್ಲದ ಘಟಕಗಳಿಗೆ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಅವುಗಳನ್ನು ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ, ಔಷಧವು ಅರ್ಹವಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ನೋಟವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಾವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತೇವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, cGMP ಯಲ್ಲಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯು ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ನಡೆಯುವ ನಡವಳಿಕೆಯ ರೂಢಿಯಾಗಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಅರ್ಹವಾದ ಔಷಧವು ಸಿಜಿಎಂಪಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದೆ ಇರಬಹುದು, ಏಕೆಂದರೆ ಅದರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ವಿಚಲನದ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವರದಿಗಳಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕಾಗಿಯೇ cGMP ಎಕ್ಸಿಕ್ಯೂಶನ್ ಅಷ್ಟು ಸರಳವಾಗಿಲ್ಲ.