ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎಂದರೇನು ಎಂದು ನಿಮಗೆ ತಿಳಿದಿದೆಯೇ?

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎಂದರೇನು?

ವಿಶ್ವದ ಅತ್ಯಂತ ಹಳೆಯ ಔಷಧ GMP 1963 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಜನಿಸಿತು. US FDA ಯಿಂದ ಹಲವಾರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಪುಷ್ಟೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆಯ ನಂತರ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ cGMP (ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು) GMP ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ, ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಔಷಧಗಳ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ. ಚೀನಾ ಮೊದಲು 1988 ರಲ್ಲಿ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಔಷಧ GMP ಅನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ 1992, 1998 ಮತ್ತು 2010 ರಿಂದ ಮೂರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದೆ, ಇದಕ್ಕೆ ಇನ್ನೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸುಧಾರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. GMP ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವುದರಿಂದ ಹಿಡಿದು GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವವರೆಗೆ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಔಷಧ GMP ಕೆಲಸವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವ 20 ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚು ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಹಂತ ಹಂತದ ಸಾಧನೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ GMP ತಡವಾಗಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ಕಾರಣ, GMP ಅನ್ನು ಯಾಂತ್ರಿಕವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಅನೇಕ ವಿದ್ಯಮಾನಗಳಿವೆ ಮತ್ತು GMP ಯ ಅರ್ಥವನ್ನು ನಿಜವಾದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ನಿಜವಾಗಿಯೂ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ GMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇನ್ನೂ "ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದಲ್ಲಿ" ಇವೆ ಮತ್ತು ಅವು ಕೇವಲ ಔಪಚಾರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಾಗಿವೆ. ಚೀನೀ ಉದ್ಯಮಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮನ್ನಣೆ ಪಡೆಯಲು ಅವರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಸಬೇಕು. ಚೀನಾ ಸರ್ಕಾರವು ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳು cGMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು ಇನ್ನೂ ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿಲ್ಲವಾದರೂ, ಚೀನಾವು cGMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು ಯಾವುದೇ ತುರ್ತು ಇಲ್ಲ ಎಂದು ಇದರ ಅರ್ಥವಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ, cGMP ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಕರಣದತ್ತ ಸಾಗಲು ಅತ್ಯಗತ್ಯ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ಅದೃಷ್ಟವಶಾತ್, ಪ್ರಸ್ತುತ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ಭವಿಷ್ಯದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳು ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಅರಿತುಕೊಂಡಿವೆ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಆಚರಣೆಗೆ ತಂದಿವೆ.

cGMP ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಇತಿಹಾಸ: ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ cGMP, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಅಥವಾ ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿರಲಿ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಾಣಗಳಲ್ಲಿ cGMP ಅನುಸರಣೆ ಪರಿಶೀಲನೆಯು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಾಮರಸ್ಯ ಸಮ್ಮೇಳನ (ICH) ರೂಪಿಸಿದ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಏಕೀಕೃತ cGMP ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ICH Q7A ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ. ಈ ವಿವರಣೆಯು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1997 ರಲ್ಲಿ ಸ್ವಿಟ್ಜರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್‌ನ ಜಿನೀವಾದಲ್ಲಿ ನಡೆದ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸಾಮರಸ್ಯ ಸಮ್ಮೇಳನ (API ಗಾಗಿ ICH) ನಿಂದ ಹುಟ್ಟಿಕೊಂಡಿತು. ಮಾರ್ಚ್ 1998 ರಲ್ಲಿ, US FDA ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ, ಏಕೀಕೃತ "ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ cGMP", ICH Q7A ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಯಿತು. 1999 ರ ಶರತ್ಕಾಲದಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ cGMP ಪರಸ್ಪರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ತಲುಪಿದವು. ಒಪ್ಪಂದವು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ನಂತರ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ವ್ಯಾಪಾರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಪರಸ್ಪರರ cGMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡವು. API ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ, cGMP ನಿಯಮಗಳು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ICH Q7A ಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸ

CGMP ಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಂತಹ ದೇಶಗಳು ಜಾರಿಗೆ ತಂದ GMP ಮಾನದಂಡವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು "ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ GMP ಮಾನದಂಡ" ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ. cGMP ಮಾನದಂಡಗಳು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ತಂದ GMP ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಸಮನಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ.

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ GMP ನಿಯಮಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನವು WHO ರೂಪಿಸಿದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಶೀಲ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ GMP ನಿಯಮಗಳ ಒಂದು ಗುಂಪಾಗಿದ್ದು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಲಕರಣೆಗಳಂತಹ ಉತ್ಪಾದನಾ ಯಂತ್ರಾಂಶದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಅಮೆರಿಕ ಸಂಯುಕ್ತ ಸಂಸ್ಥಾನ, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಂತಹ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾದ cGMP, ನಿರ್ವಾಹಕರ ಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಮುಂತಾದ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.

(1) ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ಗಳ ಹೋಲಿಕೆ. ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿರುವ ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಗೆ - ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿ - ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ cGMP ಸರಳವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ GMP ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಅಧ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಗೆ ಅಂತರ್ಗತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿವೆ. ಚೀನಾದ GMP ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್‌ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದರೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ cGMP ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಏಕೆಂದರೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಆಪರೇಟರ್‌ನ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ GMP ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಪಾತ್ರವು ಕಾರ್ಖಾನೆ ಉಪಕರಣಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.

(2) ಉದ್ಯೋಗ ಅರ್ಹತೆಗಳ ಹೋಲಿಕೆ. ಚೀನಾದ GMP ಯಲ್ಲಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಅರ್ಹತೆಗಳ (ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಮಟ್ಟ) ಬಗ್ಗೆ ವಿವರವಾದ ನಿಯಮಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳ ಮೇಲೆ ಕೆಲವು ನಿರ್ಬಂಧಗಳಿವೆ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ cGMP ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಅರ್ಹತೆಗಳು (ತರಬೇತಿಯ ಮಟ್ಟ) ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಜವಾಬ್ದಾರಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

(3) ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆಯ ಹೋಲಿಕೆ. ಚೀನಾದ GMP ಅಗತ್ಯ ತಪಾಸಣೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ cGMP ಎಲ್ಲಾ ತಪಾಸಣೆ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಹಳ ವಿವರವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಗೊಂದಲ ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೂಲದಿಂದ ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಭರವಸೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

 

cGMP ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿನ ತೊಂದರೆಗಳು

ಚೀನೀ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮಗಳ GMP ರೂಪಾಂತರವು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಸುಗಮವಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, cGMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಸವಾಲುಗಳಿವೆ, ಇದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ದೃಢೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಒಂದು ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯು ಭರವಸೆಯ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತು ಔಷಧದೊಂದಿಗೆ US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು US FDA ಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ. ಹಿಂದೆ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತು ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾ ಟ್ಯಾಂಕ್‌ನ ಎರಡು ತಾಪಮಾನ ಮಾಪಕಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದರಲ್ಲಿ ನಿಖರತೆಯ ವಿಚಲನವಿತ್ತು. ಆಪರೇಟರ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಿ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿದ್ದರೂ, ಅವರು ಅದನ್ನು ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿವರವಾಗಿ ದಾಖಲಿಸಲಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ನಂತರ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರೀಕ್ಷಕರು ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ತಿಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಅರ್ಹ ತಪಾಸಣಾ ವರದಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ತಪಾಸಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, FDA ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ನ ನಿಖರತೆಯು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಕೊಂಡರು, ಆದರೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಅನುಗುಣವಾದ ದಾಖಲೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ವರದಿಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಮಯದ ಪ್ರಕಾರ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. cGMP ಯ ಈ ಎಲ್ಲಾ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳು ಸೆನ್ಸಾರ್‌ಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಿಂದ ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಈ ಔಷಧವು ಅಂತಿಮವಾಗಿ US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ವಿಫಲವಾಯಿತು.

cGMP ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಪಾಲಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಅದು ಅಮೇರಿಕನ್ ಗ್ರಾಹಕರ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು FDA ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ. cGMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಿಖರತೆಯಲ್ಲಿ ವಿಚಲನವಿದ್ದರೆ, ನಿಖರತೆಯಿಂದ ತಾಪಮಾನ ವಿಚಲನದ ಸಂಭವನೀಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿವರಣೆಯಿಂದ ವಿಚಲನವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ತನಿಖೆಯನ್ನು ಏರ್ಪಡಿಸಬೇಕು. ಔಷಧಗಳ ಎಲ್ಲಾ ತಪಾಸಣೆಗಳು ತಿಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳು ಮತ್ತು ತಿಳಿದಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ, ಮತ್ತು ಅಜ್ಞಾತ ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಸಂಬಂಧವಿಲ್ಲದ ಘಟಕಗಳಿಗೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ, ಔಷಧವು ಅರ್ಹವಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ನೋಟವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಾವು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟ ತಪಾಸಣೆ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತೇವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, cGMP ಯಲ್ಲಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯು ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ನಡೆಯುವ ನಡವಳಿಕೆಯ ರೂಢಿಯಾಗಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆದ ಔಷಧವು cGMP ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದಿರಬಹುದು, ಏಕೆಂದರೆ ಅದರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ವಿಚಲನದ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವರದಿಗಳಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ cGMP ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯು ಅಷ್ಟು ಸರಳವಾಗಿಲ್ಲ.