ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎಂದರೇನು ಎಂದು ನಿಮಗೆ ತಿಳಿದಿದೆಯೇ?

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎಂದರೇನು?

ವಿಶ್ವದ ಮುಂಚಿನ drug ಷಧ ಜಿಎಂಪಿ 1963 ರಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಜನಿಸಿತು. ಯುಎಸ್ ಎಫ್ಡಿಎ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಯುಎಸ್ ಎಫ್ಡಿಎ, ಸಿಜಿಎಂಪಿ (ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು) ಯ ಹಲವಾರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಪುಷ್ಟೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆಯ ನಂತರ ಜಿಎಂಪಿಯಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರಾಗಿದ್ದಾರೆ ಕ್ಷೇತ್ರ, ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ drugs ಷಧಿಗಳ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಮಹತ್ವದ ಪಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಚೀನಾ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ 1988 ರಲ್ಲಿ ಶಾಸನಬದ್ಧ drug ಷಧ ಜಿಎಂಪಿಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ 1992, 1998 ಮತ್ತು 2010 ರಿಂದ ಮೂರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದೆ, ಇದಕ್ಕೆ ಇನ್ನೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸುಧಾರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಜಿಎಂಪಿ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವುದರಿಂದ ಹಿಡಿದು ಜಿಎಂಪಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವವರೆಗೆ, ಹಂತ ಹಂತದ ಸಾಧನೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಜಿಎಂಪಿಯ ತಡವಾಗಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ಕಾರಣ, ಜಿಎಂಪಿಯನ್ನು ಯಾಂತ್ರಿಕವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಅನೇಕ ವಿದ್ಯಮಾನಗಳಿವೆ, ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿಯ ಅರ್ಥವನ್ನು ನಿಜವಾದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ನಿಜವಾಗಿಯೂ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿಯ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಜಿಎಂಪಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇನ್ನೂ "ಆರಂಭಿಕ ಹಂತ" ದಲ್ಲಿವೆ ಮತ್ತು formal ಪಚಾರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮಾತ್ರ. ಚೀನೀ ಉದ್ಯಮಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆಯಲು ಅವರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸಬೇಕು. ಸಿಜಿಎಂಪಿಯನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತರಲು ಚೀನಾ ಸರ್ಕಾರ ಇನ್ನೂ ce ಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, ಸಿಜಿಎಂಪಿಯನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತರಲು ಚೀನಾಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ತುರ್ತು ಇಲ್ಲ ಎಂದು ಇದರ ಅರ್ಥವಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕೆ ತದ್ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ, ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಕರಣದತ್ತ ಸಾಗಲು ಅತ್ಯಗತ್ಯ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ಅದೃಷ್ಟವಶಾತ್, ಪ್ರಸ್ತುತ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ಮುಂದೆ ನೋಡುವ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ce ಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಅರಿತುಕೊಂಡಿವೆ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಕಾರ್ಯರೂಪಕ್ಕೆ ತಂದವು.

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಇತಿಹಾಸ: ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಸಿಜಿಎಂಪಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಅಥವಾ ಯುರೋಪಿನಲ್ಲಿರಲಿ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಾಣಗಳಲ್ಲಿನ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅನುಸರಣೆ ತಪಾಸಣೆ ಐಸಿಎಚ್ ಕ್ಯೂ 7 ಎ ​​ಎಂದೂ ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಶನ್ (ಐಸಿಎಚ್) ಎಂಬ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನದಿಂದ ರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ . ಈ ವಿವರಣೆಯು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1997 ರಲ್ಲಿ ಸ್ವಿಟ್ಜರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್‌ನ ಜಿನೀವಾದಲ್ಲಿ ನಡೆದ ರಾ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ (ಎಪಿಐಗಾಗಿ ಐಸಿಎಚ್) ಎಂಬ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನದಿಂದ ಹುಟ್ಟಿಕೊಂಡಿತು. ಮಾರ್ಚ್ 1998 ರಲ್ಲಿ, ಯುಎಸ್ ಎಫ್ಡಿಎ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ, ಏಕೀಕೃತ "ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗಾಗಿ ಸಿಜಿಎಂಪಿ", ಐಸಿಎಚ್ ಕ್ಯೂ 7 ಎ ​​ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ. 1999 ರ ಶರತ್ಕಾಲದಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಪರಸ್ಪರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ತಲುಪಿದವು. ಒಪ್ಪಂದವು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ನಂತರ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ವ್ಯಾಪಾರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಪರಸ್ಪರರ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಿವೆ. ಎಪಿಐ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ, ಸಿಜಿಎಂಪಿ ನಿಯಮಗಳು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಐಸಿಎಚ್ ಕ್ಯೂ 7 ಎ ​​ಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸ

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎನ್ನುವುದು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್ ನಂತಹ ದೇಶಗಳು ಜಾರಿಗೆ ತಂದ ಜಿಎಂಪಿ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು "ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಜಿಎಂಪಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್" ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ. ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮಾನದಂಡಗಳು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ತಂದ ಜಿಎಂಪಿ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಸಮನಾಗಿಲ್ಲ.

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಜಿಎಂಪಿ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನವು ಡಬ್ಲ್ಯುಎಚ್‌ಒ ರೂಪಿಸಿದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಶೀಲ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಜಿಎಂಪಿ ನಿಯಮಗಳ ಒಂದು ಗುಂಪಾಗಿದೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಧನಗಳಂತಹ ಉತ್ಪಾದನಾ ಯಂತ್ರಾಂಶದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಒತ್ತು ನೀಡಿತು.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್ ನಂತಹ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ನಿರ್ವಾಹಕರ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು.

(1) ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವಿವರಣೆ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ಗಳ ಹೋಲಿಕೆ. Drug ಷಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಗಾಗಿ - ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್ ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿ - ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಸರಳವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಜಿಎಂಪಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಅಧ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಗೆ ಅಂತರ್ಗತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿವೆ. ಚೀನಾದ ಜಿಎಂಪಿ ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್‌ಗಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಏಕೆಂದರೆ drugs ಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಆಪರೇಟರ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಜಿಎಂಪಿ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಪಾತ್ರವು ಕಾರ್ಖಾನೆ ಸಾಧನಗಳಿಗಿಂತ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.

(2) ಉದ್ಯೋಗ ಅರ್ಹತೆಗಳ ಹೋಲಿಕೆ. ಚೀನಾದ ಜಿಎಂಪಿಯಲ್ಲಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಅರ್ಹತೆಗಳ (ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಮಟ್ಟ) ಕುರಿತು ವಿವರವಾದ ನಿಯಮಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳ ಮೇಲೆ ಕೆಲವು ನಿರ್ಬಂಧಗಳಿವೆ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಅರ್ಹತೆಗಳು (ತರಬೇತಿಯ ಮಟ್ಟ) ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿವೆ, ಆದರೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಜವಾಬ್ದಾರಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು drugs ಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಖಾತ್ರಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

(3) ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆಯ ಹೋಲಿಕೆ. ಚೀನಾದ ಜಿಎಂಪಿ ಅಗತ್ಯ ತಪಾಸಣೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಎಲ್ಲಾ ತಪಾಸಣೆ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ವಿವರವಾಗಿ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಗೊಂದಲ ಮತ್ತು drugs ಷಧಿಗಳ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು drug ಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಭರವಸೆ ನೀಡುತ್ತದೆ ಮೂಲ.

 

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ತೊಂದರೆಗಳು

ಚೀನೀ ce ಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮಗಳ ಜಿಎಂಪಿ ರೂಪಾಂತರವು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಸುಗಮವಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಸಿಜಿಎಂಪಿಯನ್ನು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಸವಾಲುಗಳಿವೆ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ಸತ್ಯಾಸತ್ಯತೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಯುರೋಪಿನ ce ಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯು ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಭರವಸೆಯ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ drug ಷಧದೊಂದಿಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದೆ ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ. ಹಿಂದೆ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಕ್ರಿಯೆಯ ಟ್ಯಾಂಕ್‌ನ ಎರಡು ತಾಪಮಾನದ ಮಾಪಕಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದರಲ್ಲಿ ನಿಖರತೆಯ ವಿಚಲನವಿತ್ತು. ಆಪರೇಟರ್ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಿದ ಮತ್ತು ವಿನಂತಿಸಿದರೂ, ಅವರು ಅದನ್ನು ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ವಿವರವಾಗಿ ದಾಖಲಿಸಲಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ನಂತರ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಇನ್ಸ್‌ಪೆಕ್ಟರ್‌ಗಳು ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ತಿಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದರು, ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಅರ್ಹ ತಪಾಸಣೆ ವರದಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ತಪಾಸಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ನ ನಿಖರತೆಯು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಿಲ್ಲ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಕಂಡುಕೊಂಡರು, ಆದರೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಅನುಗುಣವಾದ ದಾಖಲೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ. ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ವರದಿಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಮಯಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಸಿಜಿಎಂಪಿಯ ಈ ಎಲ್ಲಾ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳು ಸೆನ್ಸಾರ್‌ಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಿಂದ ಪಾರಾಗಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಈ drug ಷಧವು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ.

ಸಿಜಿಎಂಪಿ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಅಮೆರಿಕಾದ ಗ್ರಾಹಕರ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿಯಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ. ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನಿಖರತೆಯಲ್ಲಿ ವಿಚಲನ ಇದ್ದರೆ, ನಿಖರತೆಯಿಂದ ತಾಪಮಾನ ವಿಚಲನದ ಸಂಭವನೀಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿವರಣೆಯಿಂದ ವಿಚಲನವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ತನಿಖೆಯನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೊಳಿಸಬೇಕು. Drugs ಷಧಿಗಳ ಎಲ್ಲಾ ತಪಾಸಣೆಗಳು ತಿಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳು ಮತ್ತು ತಿಳಿದಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ, ಮತ್ತು ಅಪರಿಚಿತ ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಸಂಬಂಧವಿಲ್ಲದ ಘಟಕಗಳಿಗೆ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಅವುಗಳನ್ನು ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

Drug ಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ, drug ಷಧವು ಅರ್ಹತೆ ಇದೆಯೇ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ನೋಟವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆಯೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಾವು ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತೇವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಸಿಜಿಎಂಪಿಯಲ್ಲಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯು ವರ್ತನೆಯ ರೂ m ಿಯಾಗಿದ್ದು ಅದು ಇಡೀ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾದ್ಯಂತ ನಡೆಯುತ್ತದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಅರ್ಹವಾದ drug ಷಧವು ಸಿಜಿಎಂಪಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ, ಏಕೆಂದರೆ ಅದರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ವಿಚಲನದ ಸಾಧ್ಯತೆ ಇದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವರದಿಗಳಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮರಣದಂಡನೆ ಅಷ್ಟು ಸರಳವಲ್ಲ.