

ಔಷಧೀಯ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ ವಿನ್ಯಾಸ: ಔಷಧೀಯ ಕಾರ್ಖಾನೆಯನ್ನು ಮುಖ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ಸಹಾಯಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮುಖ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಶುದ್ಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾದರೂ, ನೈರ್ಮಲ್ಯದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿವೆ ಮತ್ತು API ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪ್ರತಿಜೀವಕ ಹುದುಗುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕರಣೆಯಂತಹ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲ.
ಸಸ್ಯ ಪ್ರದೇಶ ವಿಭಾಗ: ಕಾರ್ಖಾನೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶವು ಶುದ್ಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಕಾರ್ಖಾನೆಯಲ್ಲಿನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಆಡಳಿತ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ವಾಸಿಸುವ ಪ್ರದೇಶದಿಂದ ಬೇರ್ಪಡಿಸಬೇಕು, ಸಮಂಜಸವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಬೇಕು, ಸೂಕ್ತವಾದ ಅಂತರವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಪರಸ್ಪರ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡಬಾರದು. ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದ ವಿನ್ಯಾಸವು ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪ್ರವೇಶ, ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ನ ಸಮನ್ವಯ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹರಿವಿನ ಸಮನ್ವಯ ಮತ್ತು ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟದ ಸಮನ್ವಯವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. ಶುದ್ಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶವು ಕಾರ್ಖಾನೆಯಲ್ಲಿ ಶುದ್ಧ ವಾತಾವರಣದಲ್ಲಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಅಪ್ರಸ್ತುತ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಮೂಲಕ ಹಾದುಹೋಗುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ಹಾದುಹೋಗುವುದಿಲ್ಲ. ಸಾಮಾನ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶವು ನೀರಿನ ತಯಾರಿಕೆ, ಬಾಟಲ್ ಕತ್ತರಿಸುವುದು, ಡಾರ್ಕ್ ರಫ್ ವಾಷಿಂಗ್, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ, ಬೆಳಕಿನ ತಪಾಸಣೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಕಾರ್ಯಾಗಾರಗಳು ಮತ್ತು API ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ, ಪ್ರತಿಜೀವಕ ಹುದುಗುವಿಕೆ, ಚೀನೀ ಔಷಧ ದ್ರವ ಸಾರ, ಪುಡಿ, ಪ್ರೀಮಿಕ್ಸ್, ಸೋಂಕುನಿವಾರಕ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಿದ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಾಗಿ ಭೇಟಿ ನೀಡುವ ಕಾರಿಡಾರ್ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. API ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ API ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶ, ಹಾಗೆಯೇ ತ್ಯಾಜ್ಯ ಸಂಸ್ಕರಣೆ ಮತ್ತು ಬಾಯ್ಲರ್ ಕೋಣೆಯಂತಹ ತೀವ್ರ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ವರ್ಷವಿಡೀ ಹೆಚ್ಚು ಗಾಳಿಯ ದಿಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಪ್ರದೇಶದ ಲೆವಾರ್ಡ್ ಬದಿಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಬೇಕು.
ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಹೊಂದಿಸುವ ತತ್ವಗಳು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಕೇಂದ್ರೀಕೃತವಾಗಿರಬೇಕು. ವಿಭಿನ್ನ ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಒಳಗೆ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಹೊರಗೆ ಜೋಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಒತ್ತಡದ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಸಾಧನ ಅಥವಾ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳು (ಪ್ರದೇಶಗಳು): ಹೆಚ್ಚಿನ ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳು (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಕನಿಷ್ಠ ಬಾಹ್ಯ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಅಪ್ರಸ್ತುತ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಇರುವ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಕೋಣೆಗೆ ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಹತ್ತಿರದಲ್ಲಿರಬೇಕು. ವಿಭಿನ್ನ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳು (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಪರಸ್ಪರ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿರುವಾಗ (ಜನರು ಮತ್ತು ವಸ್ತುಗಳು ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಮತ್ತು ನಿರ್ಗಮಿಸುವ), ಅವುಗಳನ್ನು ಜನರ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸರಕು ಶುದ್ಧೀಕರಣದ ಅಳತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.
ಶುದ್ಧ ಸರಕುಗಳ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಪ್ರದೇಶ: ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮಿಶ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶ) ಕಚ್ಚಾ ಮತ್ತು ಸಹಾಯಕ ವಸ್ತುಗಳು, ಅರೆ-ಸಿದ್ಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಪ್ರದೇಶವು ಅದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಹತ್ತಿರವಾಗಿರಬೇಕು.
ಹೆಚ್ಚು ಅಲರ್ಜಿ ಉಂಟುಮಾಡುವ ಔಷಧಗಳು: ಪೆನ್ಸಿಲಿನ್ ಮತ್ತು β-ಲ್ಯಾಕ್ಟಮ್ ರಚನೆಗಳಂತಹ ಹೆಚ್ಚು ಅಲರ್ಜಿ ಉಂಟುಮಾಡುವ ಔಷಧಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯು ಸ್ವತಂತ್ರ ಶುದ್ಧ ಕಾರ್ಯಾಗಾರಗಳು, ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವತಂತ್ರ ವಾಯು ಶುದ್ಧೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಜ್ಜುಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು: ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಸ್ವರೂಪ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪ್ರಕಾರ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು (ಕೊಠಡಿಗಳು), ಶೇಖರಣಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು ಅಥವಾ ಶೇಖರಣಾ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಚೀನೀ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳು: ಚೀನೀ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ಪೂರ್ವ-ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ, ಸಾಂದ್ರತೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಂಗಗಳು ಮತ್ತು ಅಂಗಾಂಶಗಳ ತೊಳೆಯುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅವುಗಳ ಸಿದ್ಧತೆಗಳಿಂದ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಬೇರ್ಪಡಿಸಬೇಕು. ತಯಾರಿ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ತೂಕದ ಕೊಠಡಿ: ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳು (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಪ್ರತ್ಯೇಕ ತಯಾರಿ ಕೊಠಡಿಗಳು ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ತೂಕದ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟಗಳು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಶುದ್ಧ ಕೊಠಡಿಗಳ (ಪ್ರದೇಶಗಳು)ಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತವೆ. ಸ್ವಚ್ಛ ವಾತಾವರಣದಲ್ಲಿ ಮಾದರಿ ಮಾಡಬೇಕಾದ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ, ಶೇಖರಣಾ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಮಾದರಿ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಪರಿಸರದ ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶ (ಕೊಠಡಿ) ಯಂತೆಯೇ ಇರಬೇಕು. ಅಂತಹ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಲ್ಲದ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ತೂಕದ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು, ಆದರೆ ಅವರು ಮೇಲಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳು (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಕಂಟೇನರ್ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
10,000 ನೇ ತರಗತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಇರುವ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ಗಳ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಕಂಟೇನರ್ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಈ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವು ಆ ಪ್ರದೇಶದಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತದೆ. 100 ನೇ ತರಗತಿ ಮತ್ತು 10,000 ನೇ ತರಗತಿಯ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ಗಳ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪಾತ್ರೆಗಳನ್ನು ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ನ ಹೊರಗೆ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಕ್ಲೀನಿಂಗ್ ರೂಮ್ನ ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವು 10,000 ನೇ ತರಗತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು. ಅದನ್ನು ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕಾದರೆ, ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವು ಆ ಪ್ರದೇಶದಂತೆಯೇ ಇರಬೇಕು. ಅದನ್ನು ತೊಳೆಯುವ ನಂತರ ಒಣಗಿಸಬೇಕು. ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಕಂಟೇನರ್ಗಳನ್ನು ಸೋಂಕುರಹಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪಾತ್ರೆಗಳಿಗಾಗಿ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು, ಅದು ಕ್ಲೀನಿಂಗ್ ರೂಮ್ನಂತೆಯೇ ಇರಬೇಕು ಅಥವಾ ಕ್ಲೀನಿಂಗ್ ರೂಮ್ನಲ್ಲಿ ಶೇಖರಣಾ ಕ್ಯಾಬಿನೆಟ್ ಅನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು. ಅದರ ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವವು 100,000 ನೇ ತರಗತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು.
ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಉಪಕರಣಗಳು: ತೊಳೆಯುವ ಮತ್ತು ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶದ ಹೊರಗೆ ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು. ಸ್ವಚ್ಛತಾ ಕೊಠಡಿಯಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶ) ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ಅದರ ಗಾಳಿಯ ಶುದ್ಧತೆಯ ಮಟ್ಟವು ಆ ಪ್ರದೇಶದಂತೆಯೇ ಇರಬೇಕು ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಸ್ವಚ್ಛ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳು: 100,000 ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ತರಗತಿಗಳ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳಿಗಾಗಿ ತೊಳೆಯುವ, ಒಣಗಿಸುವ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಯಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶ) ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವು 300,000 ತರಗತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು. ಬರಡಾದ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳಿಗಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುವ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಕೊಠಡಿಯು ಈ ಬರಡಾದ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ (ಪ್ರದೇಶ) ದಂತೆಯೇ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ವಿಭಿನ್ನ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟಗಳಿರುವ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಮಿಶ್ರಣ ಮಾಡಬಾರದು.
ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸ್ವಚ್ಛತಾ ಕೊಠಡಿಗಳು: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸ್ವಚ್ಛತಾ ಕೊಠಡಿಗಳಲ್ಲಿ ಶೂ ಬದಲಾಯಿಸುವ ಕೊಠಡಿಗಳು, ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್ ಕೊಠಡಿಗಳು, ವಾಶ್ರೂಮ್ಗಳು, ಏರ್ಲಾಕ್ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ ಸೇರಿವೆ. ಶೌಚಾಲಯಗಳು, ಶವರ್ ಕೊಠಡಿಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ರಾಂತಿ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸ್ವಚ್ಛ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಾರದು.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-07-2025