ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ನಲ್ಲಿ ಅನರ್ಹವಾದ ಶುಚಿತ್ವಕ್ಕೆ ಕಾರಣಗಳು ಯಾವುವು?

1992 ರಲ್ಲಿ ಅದರ ಘೋಷಣೆಯಾದಾಗಿನಿಂದ, ಚೀನಾದ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ "ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ" (GMP) ಅನ್ನು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಕ್ರಮೇಣ ಗುರುತಿಸಿ, ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟವು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿವೆ. GMP ಎನ್ನುವುದು ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಡ್ಡಾಯ ನೀತಿಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಮಯದ ಮಿತಿಯೊಳಗೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾದ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುತ್ತವೆ.

GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಮುಖ್ಯ ವಿಷಯವೆಂದರೆ ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ. ಇದರ ವಿಷಯವನ್ನು ಎರಡು ಭಾಗಗಳಾಗಿ ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಬಹುದು: ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡವು ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಹೂಡಿಕೆಯ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡವು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ನಂತರ, ಇದು ವಿನ್ಯಾಸದ ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಬಹುದೇ ಮತ್ತು GMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು.

ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಯ ತಪಾಸಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಶುಚಿತ್ವ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಗಿವೆ, ಕೆಲವು ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿವೆ, ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಸಂಪೂರ್ಣ ಯೋಜನೆಯಾಗಿದೆ. ಪರಿಶೀಲನೆಯು ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ಸರಿಪಡಿಸುವಿಕೆ, ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವಿಕೆ, ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ಮೂಲಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದರೂ, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಹಳಷ್ಟು ಮಾನವಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ವಸ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ವ್ಯರ್ಥ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ನಿರ್ಮಾಣ ಅವಧಿಯನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೊದಲು ಕೆಲವು ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ದೋಷಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬಹುದು. ನಮ್ಮ ನಿಜವಾದ ಕೆಲಸದಲ್ಲಿ, ಅನರ್ಹವಾದ ಶುಚಿತ್ವ ಮತ್ತು GMP ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕೆ ಮುಖ್ಯ ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆ ಕ್ರಮಗಳು ಸೇರಿವೆ ಎಂದು ನಾವು ಕಂಡುಕೊಂಡಿದ್ದೇವೆ:

1. ಅವಿವೇಕದ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿನ್ಯಾಸ

ಈ ವಿದ್ಯಮಾನವು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಅಪರೂಪವಾಗಿದೆ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಶುಚಿತ್ವದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಣ್ಣ ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳ ನಿರ್ಮಾಣದಲ್ಲಿ. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿನ ಸ್ಪರ್ಧೆಯು ಈಗ ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ತೀವ್ರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕೆಲವು ನಿರ್ಮಾಣ ಘಟಕಗಳು ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ತಮ್ಮ ಬಿಡ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಉಲ್ಲೇಖಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿವೆ. ನಿರ್ಮಾಣದ ನಂತರದ ಹಂತದಲ್ಲಿ, ಕೆಲವು ಘಟಕಗಳನ್ನು ಮೂಲೆಗಳನ್ನು ಕತ್ತರಿಸಲು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಶಕ್ತಿಯ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ವಾತಾಯನ ಸಂಕೋಚಕ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ಜ್ಞಾನದ ಕೊರತೆಯಿಂದಾಗಿ ಬಳಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗದ ಪೂರೈಕೆ ವಿದ್ಯುತ್ ಮತ್ತು ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಅನರ್ಹವಾದ ಸ್ವಚ್ಛತೆ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ. ಮತ್ತೊಂದು ಕಾರಣವೆಂದರೆ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಪ್ರಾರಂಭದ ನಂತರ ಬಳಕೆದಾರರು ಹೊಸ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಕ್ಲೀನ್ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಸೇರಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಮೂಲ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಜನ್ಮಜಾತ ದೋಷವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವುದು ಕಷ್ಟ ಮತ್ತು ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿನ್ಯಾಸದ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು.

2. ಉನ್ನತ-ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ-ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಬದಲಾಯಿಸುವುದು

ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಪಾ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನಲ್ಲಿ, 100000 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟದೊಂದಿಗೆ ವಾಯು ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಪ್ರಾಥಮಿಕ, ಮಧ್ಯಮ ಮತ್ತು ಹೆಪಾ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳ ಮೂರು-ಹಂತದ ಶೋಧನೆಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು ಎಂದು ದೇಶವು ಷರತ್ತು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಒಂದು ದೊಡ್ಡ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಯೋಜನೆಯು 10000 ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಹೆಪಾ ಏರ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬದಲಿಸಲು ಸಬ್ ಹೆಪಾ ಏರ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ, ಇದು ಅನರ್ಹವಾದ ಶುಚಿತ್ವಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಿಮವಾಗಿ, GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ದಕ್ಷತೆಯ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಲಾಯಿತು.

3. ವಾಯು ಪೂರೈಕೆ ನಾಳ ಅಥವಾ ಫಿಲ್ಟರ್ನ ಕಳಪೆ ಸೀಲಿಂಗ್

ಈ ವಿದ್ಯಮಾನವು ಒರಟು ನಿರ್ಮಾಣದಿಂದ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕೊಠಡಿ ಅಥವಾ ಅದೇ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವು ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಾಣಿಸಬಹುದು. ವಾಯು ಪೂರೈಕೆಯ ನಾಳಕ್ಕೆ ಸೋರಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಸುಧಾರಣಾ ವಿಧಾನವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್‌ನ ಅಡ್ಡ-ವಿಭಾಗ, ಸೀಲಿಂಗ್ ಅಂಟು ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್‌ನ ಅನುಸ್ಥಾಪನ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಸ್ಕ್ಯಾನ್ ಮಾಡಲು, ಸೋರಿಕೆಯ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಮುಚ್ಚಲು ಫಿಲ್ಟರ್ ಕಣ ಕೌಂಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ.

4. ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಡಕ್ಟ್ಸ್ ಅಥವಾ ಏರ್ ವೆಂಟ್ಸ್ನ ಕಳಪೆ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾರಂಭ

ವಿನ್ಯಾಸದ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ, ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಸ್ಥಳಾವಕಾಶದ ಮಿತಿಗಳಿಂದಾಗಿ, "ಟಾಪ್ ಸಪ್ಲೈ ಸೈಡ್ ರಿಟರ್ನ್" ಅಥವಾ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಖ್ಯೆಯ ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ವೆಂಟ್‌ಗಳ ಬಳಕೆ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲ. ವಿನ್ಯಾಸದ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿದ ನಂತರ, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ದ್ವಾರಗಳ ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು ಸಹ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ನಿರ್ಮಾಣ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿದೆ. ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವಿಕೆಯು ಉತ್ತಮವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಔಟ್ಲೆಟ್ನ ಪ್ರತಿರೋಧವು ತುಂಬಾ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರಿಟರ್ನ್ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಪೂರೈಕೆ ಗಾಳಿಯ ಪರಿಮಾಣಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ, ಇದು ಅನರ್ಹವಾದ ಶುಚಿತ್ವವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ನಿರ್ಮಾಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೆಲದಿಂದ ಹಿಂತಿರುಗುವ ಗಾಳಿಯ ಔಟ್ಲೆಟ್ನ ಎತ್ತರವು ಶುಚಿತ್ವವನ್ನು ಸಹ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.

5. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸ್ವಯಂ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಸಮಯ

ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಕಾರ, ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಿದ 30 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯತ್ನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಚಾಲನೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಮಯವು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದ್ದರೆ, ಇದು ಅನರ್ಹವಾದ ಶುಚಿತ್ವವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಸಮಯವನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಸಾಕು.

6. ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ

ನಿರ್ಮಾಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಸಂಪೂರ್ಣ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸರಬರಾಜು ಮತ್ತು ಹಿಂತಿರುಗುವ ಗಾಳಿಯ ನಾಳಗಳು ಒಂದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಪರಿಸರವು ವಾತಾಯನ ನಾಳಗಳು ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ನೇರವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ನಿರ್ಮಾಣ ಮಾಡುವಾಗ ಸುಧಾರಣಾ ಕ್ರಮವನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವುದು, ಮತ್ತು ಪೈಪ್ಲೈನ್ ​​ಅನುಸ್ಥಾಪನೆಯ ಹಿಂದಿನ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಪರಿಸರ ಅಂಶಗಳಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಫಿಲ್ಮ್ ಅನ್ನು ಮುಚ್ಚಲು ಬಳಸಬಹುದು.

7. ಕ್ಲೀನ್ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ

ನಿಸ್ಸಂದೇಹವಾಗಿ, ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಮುಂದುವರಿಯುವ ಮೊದಲು ಶುದ್ಧ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಮಾನವ ದೇಹದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕಲು ಅಂತಿಮ ಒರೆಸುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಕ್ಲೀನ್ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಧರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಟ್ಯಾಪ್ ವಾಟರ್, ಶುದ್ಧ ನೀರು, ಸಾವಯವ ದ್ರಾವಕಗಳು, ತಟಸ್ಥ ಮಾರ್ಜಕಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ಆಂಟಿ-ಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ, ಆಂಟಿ-ಸ್ಟಾಟಿಕ್ ದ್ರವದಲ್ಲಿ ಅದ್ದಿದ ಬಟ್ಟೆಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಒರೆಸಿ.