ಸ್ವಚ್ಛವಾದ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ಅನರ್ಹ ಶುಚಿತ್ವಕ್ಕೆ ಕಾರಣಗಳೇನು?

1992 ರಲ್ಲಿ ಘೋಷಣೆಯಾದಾಗಿನಿಂದ, ಚೀನಾದ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ "ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ" (GMP) ಅನ್ನು ಕ್ರಮೇಣ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಗುರುತಿಸಿವೆ, ಸ್ವೀಕರಿಸಿವೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿವೆ. GMP ಎಂಬುದು ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಡ್ಡಾಯ ನೀತಿಯಾಗಿದ್ದು, ನಿಗದಿತ ಸಮಯದ ಮಿತಿಯೊಳಗೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾದ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುತ್ತವೆ.

GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪ್ರಮುಖ ವಿಷಯವೆಂದರೆ ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ನಿಯಂತ್ರಣ. ಇದರ ವಿಷಯವನ್ನು ಎರಡು ಭಾಗಗಳಾಗಿ ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಬಹುದು: ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡವು ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಹೂಡಿಕೆ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ನಂತರ, ಅದು ವಿನ್ಯಾಸ ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಬಹುದೇ ಮತ್ತು GMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬಹುದೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು.

ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಸ್ವಚ್ಛತಾ ತಪಾಸಣೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾದವು, ಕೆಲವು ಕಾರ್ಖಾನೆಗೆ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿದ್ದವು, ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಸಂಪೂರ್ಣ ಯೋಜನೆಯಾಗಿದ್ದವು. ತಪಾಸಣೆ ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ತಿದ್ದುಪಡಿ, ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು, ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ಮೂಲಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದರೂ, ಇದು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಮಾನವಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ವಸ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ವ್ಯರ್ಥ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ನಿರ್ಮಾಣ ಅವಧಿಯನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೊದಲು ಕೆಲವು ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ದೋಷಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬಹುದು. ನಮ್ಮ ನಿಜವಾದ ಕೆಲಸದಲ್ಲಿ, ಅನರ್ಹ ಶುಚಿತ್ವ ಮತ್ತು GMP ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕೆ ಮುಖ್ಯ ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣಾ ಕ್ರಮಗಳು ಸೇರಿವೆ ಎಂದು ನಾವು ಕಂಡುಕೊಂಡಿದ್ದೇವೆ:

1. ಅವಿವೇಕದ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿನ್ಯಾಸ

ಈ ವಿದ್ಯಮಾನವು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಅಪರೂಪ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಶುಚಿತ್ವದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸಣ್ಣ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳ ನಿರ್ಮಾಣದಲ್ಲಿ. ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಸ್ಪರ್ಧೆಯು ಈಗ ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ತೀವ್ರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕೆಲವು ನಿರ್ಮಾಣ ಘಟಕಗಳು ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ತಮ್ಮ ಬಿಡ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಉಲ್ಲೇಖಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿವೆ. ನಿರ್ಮಾಣದ ನಂತರದ ಹಂತದಲ್ಲಿ, ಕೆಲವು ಘಟಕಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಶಕ್ತಿಯ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ವಾತಾಯನ ಸಂಕೋಚಕ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು, ಏಕೆಂದರೆ ಅವರ ಜ್ಞಾನದ ಕೊರತೆಯಿಂದಾಗಿ, ಇದು ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗದ ಪೂರೈಕೆ ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು, ಇದು ಅನರ್ಹ ಶುಚಿತ್ವಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ನಂತರ ಬಳಕೆದಾರರು ಹೊಸ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಸೇರಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಮೂಲ ವಿನ್ಯಾಸವು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಜನ್ಮಜಾತ ದೋಷವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವುದು ಕಷ್ಟ ಮತ್ತು ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿನ್ಯಾಸ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು.

2. ಉನ್ನತ-ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ-ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಬದಲಾಯಿಸುವುದು

ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಪಾ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳ ಅನ್ವಯದಲ್ಲಿ, 100000 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಗಾಳಿ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಪ್ರಾಥಮಿಕ, ಮಧ್ಯಮ ಮತ್ತು ಹೆಪಾ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳ ಮೂರು-ಹಂತದ ಶೋಧನೆಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಕೆಂದು ದೇಶವು ಷರತ್ತು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಒಂದು ದೊಡ್ಡ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಯೋಜನೆಯು ಹೆಪಾ ಏರ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು 10000 ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಬದಲಾಯಿಸಲು ಸಬ್ ಹೆಪಾ ಏರ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಅನರ್ಹ ಶುಚಿತ್ವ ಉಂಟಾಯಿತು. ಅಂತಿಮವಾಗಿ, GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ದಕ್ಷತೆಯ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಲಾಯಿತು.

3. ಗಾಳಿ ಪೂರೈಕೆ ನಾಳ ಅಥವಾ ಫಿಲ್ಟರ್‌ನ ಕಳಪೆ ಸೀಲಿಂಗ್

ಈ ವಿದ್ಯಮಾನವು ಒರಟಾದ ನಿರ್ಮಾಣದಿಂದ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕೊಠಡಿ ಅಥವಾ ಅದೇ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವು ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಾಣಿಸಬಹುದು.ಸುಧಾರಣಾ ವಿಧಾನವು ಗಾಳಿ ಪೂರೈಕೆ ನಾಳಕ್ಕೆ ಸೋರಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸುವುದು, ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್ ಫಿಲ್ಟರ್‌ನ ಅಡ್ಡ-ವಿಭಾಗ, ಸೀಲಿಂಗ್ ಅಂಟು ಮತ್ತು ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಸ್ಕ್ಯಾನ್ ಮಾಡಲು, ಸೋರಿಕೆ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಮುಚ್ಚಲು ಕಣ ಕೌಂಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ.

4. ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಡಕ್ಟ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಏರ್ ವೆಂಟ್‌ಗಳ ಕಳಪೆ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾರಂಭ.

ವಿನ್ಯಾಸದ ಕಾರಣಗಳ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಸ್ಥಳಾವಕಾಶದ ಮಿತಿಗಳಿಂದಾಗಿ, "ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಪೂರೈಕೆ ಬದಿಯ ರಿಟರ್ನ್" ಬಳಕೆ ಅಥವಾ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಖ್ಯೆಯ ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ವೆಂಟ್‌ಗಳು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲ. ವಿನ್ಯಾಸದ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿದ ನಂತರ, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ವೆಂಟ್‌ಗಳ ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು ಸಹ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ನಿರ್ಮಾಣ ಕೊಂಡಿಯಾಗಿದೆ. ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು ಉತ್ತಮವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಔಟ್‌ಲೆಟ್‌ನ ಪ್ರತಿರೋಧವು ತುಂಬಾ ಹೆಚ್ಚಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ವಾಲ್ಯೂಮ್ ಸರಬರಾಜು ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ, ಅದು ಅನರ್ಹ ಶುಚಿತ್ವಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ನಿರ್ಮಾಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೆಲದಿಂದ ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಔಟ್‌ಲೆಟ್‌ನ ಎತ್ತರವು ಸಹ ಶುಚಿತ್ವದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.

5. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಸ್ವಯಂ ಶುದ್ಧೀಕರಣಕ್ಕೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಮಯವಿಲ್ಲ.

ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಕಾರ, ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಿದ 30 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯತ್ನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬೇಕು. ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಸಮಯ ತುಂಬಾ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ, ಅದು ಅನರ್ಹ ಶುಚಿತ್ವಕ್ಕೂ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಸಮಯವನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಸಾಕು.

6. ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ನಿರ್ಮಾಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಸಂಪೂರ್ಣ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಪೂರೈಕೆ ಮತ್ತು ವಾಪಸಾತಿ ಗಾಳಿಯ ನಾಳಗಳು, ಒಂದೇ ಬಾರಿಗೆ ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಪರಿಸರವು ವಾತಾಯನ ನಾಳಗಳು ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದು ನೇರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ನಿರ್ಮಾಣ ಮಾಡುವಾಗ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವುದು ಸುಧಾರಣಾ ಕ್ರಮವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಅಳವಡಿಕೆಯ ಹಿಂದಿನ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಪರಿಸರ ಅಂಶಗಳಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಫಿಲ್ಮ್ ಅನ್ನು ಮುಚ್ಚಲು ಬಳಸಬಹುದು.

7. ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಿ

ನಿಸ್ಸಂದೇಹವಾಗಿ, ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವ ಮೊದಲು ಸ್ವಚ್ಛ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಮಾನವ ದೇಹದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಅಂತಿಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛವಾದ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಧರಿಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಟ್ಯಾಪ್ ನೀರು, ಶುದ್ಧ ನೀರು, ಸಾವಯವ ದ್ರಾವಕಗಳು, ತಟಸ್ಥ ಮಾರ್ಜಕಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿಗಳಾಗಿರಬಹುದು. ಆಂಟಿ-ಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ, ಆಂಟಿ-ಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ದ್ರವದಲ್ಲಿ ಅದ್ದಿದ ಬಟ್ಟೆಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಒರೆಸಿ.