1992 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದಾಗಿನಿಂದ, ಚೀನಾದ ce ಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ "ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ" (ಜಿಎಂಪಿ) ಅನ್ನು ಕ್ರಮೇಣ ce ಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳಿಂದ ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಜಿಎಂಪಿ ಎನ್ನುವುದು ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಡ್ಡಾಯ ನೀತಿಯಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಮಯದ ಮಿತಿಯೊಳಗೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾದ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುತ್ತವೆ.
GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವೆಂದರೆ drug ಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ನಿಯಂತ್ರಣ. ಇದರ ವಿಷಯವನ್ನು ಎರಡು ಭಾಗಗಳಾಗಿ ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಬಹುದು: ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡವು ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರಮುಖ ಹೂಡಿಕೆ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡವು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ನಂತರ, ಇದು ವಿನ್ಯಾಸದ ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಬಹುದೇ ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬಹುದೇ ಎಂದು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ ದೃ confirmed ೀಕರಿಸಬೇಕು.
ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ತಪಾಸಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅವರಲ್ಲಿ ಕೆಲವರು ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲರಾದರು, ಕೆಲವರು ಕಾರ್ಖಾನೆಗೆ ಸ್ಥಳೀಯರು, ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಇಡೀ ಯೋಜನೆಯಾಗಿದೆ. ತಪಾಸಣೆ ಅರ್ಹತೆ ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ತಿದ್ದುಪಡಿ, ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು, ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ಮೂಲಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದರೂ, ಅದು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಬಹಳಷ್ಟು ಮಾನವಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ವಸ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ವ್ಯರ್ಥ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ನಿರ್ಮಾಣ ಅವಧಿಯನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೊದಲು ಕೆಲವು ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ದೋಷಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬಹುದು. ನಮ್ಮ ನೈಜ ಕೆಲಸದಲ್ಲಿ, ಅನರ್ಹವಾದ ಸ್ವಚ್ l ತೆ ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿ ವೈಫಲ್ಯದ ಮುಖ್ಯ ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣಾ ಕ್ರಮಗಳು ಸೇರಿವೆ ಎಂದು ನಾವು ಕಂಡುಕೊಂಡಿದ್ದೇವೆ:
1. ಅವಿವೇಕದ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿನ್ಯಾಸ
ಈ ವಿದ್ಯಮಾನವು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಅಪರೂಪ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸಣ್ಣ ಸ್ವಚ್ rooms ೀಕರಣದ ನಿರ್ಮಾಣದಲ್ಲಿ. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿನ ಸ್ಪರ್ಧೆಯು ಈಗ ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ತೀವ್ರವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಕೆಲವು ನಿರ್ಮಾಣ ಘಟಕಗಳು ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ತಮ್ಮ ಬಿಡ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಉಲ್ಲೇಖಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿವೆ. ನಿರ್ಮಾಣದ ನಂತರದ ಹಂತದಲ್ಲಿ, ಕೆಲವು ಘಟಕಗಳನ್ನು ಮೂಲೆಗಳನ್ನು ಕತ್ತರಿಸಲು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ವಿದ್ಯುತ್ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ವಾತಾಯನ ಸಂಕೋಚಕ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ಜ್ಞಾನದ ಕೊರತೆಯಿಂದಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗದ ಪೂರೈಕೆ ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಅನರ್ಹವಾದ ಸ್ವಚ್ iness ತೆಯು ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ. ಮತ್ತೊಂದು ಕಾರಣವೆಂದರೆ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಪ್ರಾರಂಭದ ನಂತರ ಬಳಕೆದಾರರು ಹೊಸ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಸ್ವಚ್ rean ವಾದ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಸೇರಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಮೂಲ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಜನ್ಮಜಾತ ದೋಷವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವುದು ಕಷ್ಟ ಮತ್ತು ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿನ್ಯಾಸ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು.
2. ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ-ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಬದಲಾಯಿಸುವುದು
ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್‌ಪಿಎ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳ ಅನ್ವಯದಲ್ಲಿ, 100000 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯೊಂದಿಗೆ ವಾಯು ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಪ್ರಾಥಮಿಕ, ಮಧ್ಯಮ ಮತ್ತು ಹೆಚ್‌ಪಿಎ ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳ ಮೂರು ಹಂತದ ಶೋಧನೆಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು ಎಂದು ದೇಶವು ಷರತ್ತು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ. Valid ರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಒಂದು ದೊಡ್ಡ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಹೆಪ್ಎ ಏರ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು 10000 ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಬದಲಾಯಿಸಲು ಸಬ್ ಹೆಪ್ಎ ಏರ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಅನರ್ಹವಾದ ಸ್ವಚ್ l ತೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಿಮವಾಗಿ, ಜಿಎಂಪಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಹೆಚ್ಚಿನ-ದಕ್ಷತೆಯ ಫಿಲ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಲಾಯಿತು.
3. ವಾಯು ಸರಬರಾಜು ನಾಳ ಅಥವಾ ಫಿಲ್ಟರ್ನ ಕಳಪೆ ಸೀಲಿಂಗ್
ಈ ವಿದ್ಯಮಾನವು ಒರಟು ನಿರ್ಮಾಣದಿಂದ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಒಂದೇ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕೊಠಡಿ ಅಥವಾ ಭಾಗವು ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ತೋರುತ್ತದೆ. ಸುಧಾರಣಾ ವಿಧಾನವೆಂದರೆ ವಾಯು ಸರಬರಾಜು ನಾಳಕ್ಕಾಗಿ ಸೋರಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸುವುದು, ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್ನ ಅಡ್ಡ-ವಿಭಾಗ, ಸೀಲಿಂಗ್ ಅಂಟು ಮತ್ತು ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಸ್ಕ್ಯಾನ್ ಮಾಡಲು, ಸೋರಿಕೆ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಮುಚ್ಚಲು ಫಿಲ್ಟರ್ ಒಂದು ಕಣ ಕೌಂಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ.
4. ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ನಾಳಗಳು ಅಥವಾ ಗಾಳಿಯ ದ್ವಾರಗಳ ಕಳಪೆ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ನಿಯೋಜನೆ
ವಿನ್ಯಾಸ ಕಾರಣಗಳ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಸ್ಥಳ ಮಿತಿಗಳಿಂದಾಗಿ, "ಉನ್ನತ ಸರಬರಾಜು ಸೈಡ್ ರಿಟರ್ನ್" ಅಥವಾ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಖ್ಯೆಯ ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ವೆಂಟ್‌ಗಳ ಬಳಕೆ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲ. ವಿನ್ಯಾಸ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿದ ನಂತರ, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ದ್ವಾರಗಳನ್ನು ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು ಸಹ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ನಿರ್ಮಾಣ ಕೊಂಡಿಯಾಗಿದೆ. ಡೀಬಗ್ ಮಾಡುವುದು ಉತ್ತಮವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ let ಟ್‌ಲೆಟ್‌ನ ಪ್ರತಿರೋಧವು ತುಂಬಾ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಪ್ರಮಾಣವು ಪೂರೈಕೆ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರುತ್ತದೆ, ಇದು ಅನರ್ಹ ಸ್ವಚ್ iness ತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, ನಿರ್ಮಾಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೆಲದಿಂದ ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ let ಟ್‌ಲೆಟ್‌ನ ಎತ್ತರವು ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.
5. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸ್ವಯಂ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಸಮಯ
ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಕಾರ, ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಿದ 30 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯತ್ನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಚಾಲನೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಮಯವು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದ್ದರೆ, ಅದು ಅನರ್ಹ ಸ್ವಚ್ iness ತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಸಮಯವನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಸಾಕು.
6. ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ ed ಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ
ನಿರ್ಮಾಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಸಂಪೂರ್ಣ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಪೂರೈಕೆ ಮತ್ತು ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ನಾಳಗಳು ಒಂದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ ವಾತಾವರಣವು ವಾತಾಯನ ನಾಳಗಳು ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಮಾಲಿನ್ಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ ed ಗೊಳಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ನೇರವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ಸುಧಾರಣೆಯ ಕ್ರಮವೆಂದರೆ ನಿರ್ಮಿಸುವಾಗ ಸ್ವಚ್ clean ಗೊಳಿಸುವುದು, ಮತ್ತು ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಸ್ಥಾಪನೆಯ ಹಿಂದಿನ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ ed ಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಪರಿಸರ ಅಂಶಗಳಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಫಿಲ್ಮ್ ಅನ್ನು ಮುಚ್ಚಲು ಬಳಸಬಹುದು.
7. ಕ್ಲೀನ್ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ ed ಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ
ನಿಸ್ಸಂದೇಹವಾಗಿ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮುಂದುವರಿಯುವ ಮೊದಲು ಸ್ವಚ್ gor ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ ed ಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಮಾನವ ದೇಹದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕಲು ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸಲು ಸ್ವಚ್ work ವಾದ ಕೆಲಸದ ಬಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಧರಿಸಲು ಅಂತಿಮ ಒರೆಸುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಟ್ಯಾಪ್ ವಾಟರ್, ಶುದ್ಧ ನೀರು, ಸಾವಯವ ದ್ರಾವಕಗಳು, ತಟಸ್ಥ ಡಿಟರ್ಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಾಗಿರಬಹುದು. ಸ್ಥಿರ ವಿರೋಧಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ, ಸ್ಥಿರ ವಿರೋಧಿ ದ್ರವದಲ್ಲಿ ಅದ್ದಿದ ಬಟ್ಟೆಯಿಂದ ಚೆನ್ನಾಗಿ ಒರೆಸಿ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜುಲೈ -26-2023