ರಚನಾತ್ಮಕ ವಸ್ತುಗಳು
1. GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಗೋಡೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಪ್ಯಾನೆಲ್‌ಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 50mm ದಪ್ಪದ ಸ್ಯಾಂಡ್‌ವಿಚ್ ಪ್ಯಾನೆಲ್‌ಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಸುಂದರವಾದ ನೋಟ ಮತ್ತು ಬಲವಾದ ಬಿಗಿತದಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ಆರ್ಕ್ ಮೂಲೆಗಳು, ಬಾಗಿಲುಗಳು, ಕಿಟಕಿ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಅಲ್ಯೂಮಿನಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
2. ನೆಲವನ್ನು ಎಪಾಕ್ಸಿ ಸ್ವಯಂ-ಲೆವೆಲಿಂಗ್ ಮಹಡಿ ಅಥವಾ ಉನ್ನತ ದರ್ಜೆಯ ಉಡುಗೆ-ನಿರೋಧಕ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ನೆಲದಿಂದ ಮಾಡಬಹುದಾಗಿದೆ. ಆಂಟಿ-ಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿದ್ದರೆ, ಆಂಟಿ-ಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬಹುದು.
3. ಗಾಳಿಯ ಸರಬರಾಜು ಮತ್ತು ವಾಪಸಾತಿ ನಾಳಗಳನ್ನು ಉಷ್ಣವಾಗಿ ಬಂಧಿತ ಸತು ಹಾಳೆಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉಷ್ಣ ನಿರೋಧನ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಜ್ವಾಲೆಯ-ನಿರೋಧಕ PF ಫೋಮ್ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಹಾಳೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಂಟಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
4. ಹೆಪಾ ಬಾಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಪುಡಿ ಲೇಪಿತ ಉಕ್ಕಿನ ಚೌಕಟ್ಟಿನಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಸುಂದರ ಮತ್ತು ಸ್ವಚ್ಛವಾಗಿದೆ. ಪಂಚ್ ಮಾಡಿದ ಮೆಶ್ ಪ್ಲೇಟ್ ಅನ್ನು ಚಿತ್ರಿಸಿದ ಅಲ್ಯೂಮಿನಿಯಂ ಪ್ಲೇಟ್‌ನಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ತುಕ್ಕು ಹಿಡಿಯುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಧೂಳಿಗೆ ಅಂಟಿಕೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಬೇಕು.
GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿಯತಾಂಕಗಳು
1. ವಾತಾಯನಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ: ವರ್ಗ 100000 ≥ 15 ಬಾರಿ; ವರ್ಗ 10000 ≥ 20 ಬಾರಿ; ವರ್ಗ 1000 ≥ 30 ಬಾರಿ.
2. ಒತ್ತಡದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ: ಪಕ್ಕದ ಕೋಣೆಗೆ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯಾಗಾರ ≥ 5Pa
3. ಸರಾಸರಿ ಗಾಳಿಯ ವೇಗ: 10 ನೇ ತರಗತಿಯಲ್ಲಿ 0.3-0.5m/s ಮತ್ತು 100 ನೇ ತರಗತಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್;
4. ತಾಪಮಾನ: ಚಳಿಗಾಲದಲ್ಲಿ >16℃; ಬೇಸಿಗೆಯಲ್ಲಿ <26℃; ಏರಿಳಿತ ±2℃.
5. ಆರ್ದ್ರತೆ 45-65%; GMP ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 50% ರಷ್ಟಿದೆ; ಸ್ಥಿರ ವಿದ್ಯುತ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ತೇವಾಂಶವು ಸ್ವಲ್ಪ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ.
6. ಶಬ್ದ ≤ 65dB (A); ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪೂರಕ ಮೊತ್ತವು ಒಟ್ಟು ಗಾಳಿಯ ಪೂರೈಕೆಯ ಪರಿಮಾಣದ 10% -30% ಆಗಿದೆ; ಪ್ರಕಾಶ 300 ಲಕ್ಸ್
ಆರೋಗ್ಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಾನದಂಡಗಳು
1. GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಡ್ಡ-ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಸಲುವಾಗಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಾಗಿ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಮೀಸಲಿಡಬೇಕು. ಕಸವನ್ನು ಡಸ್ಟ್ ಬ್ಯಾಗ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಹಾಕಿ ಹೊರ ತೆಗೆಯಬೇಕು.
2. GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ನ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರಯಾಣಿಸುವ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು; ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಚಾಲನೆಯಲ್ಲಿರುವಾಗ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು; ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಕಾರ್ಯವು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ನಂತರ, ಶುದ್ಧೀಕರಣದ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಪುನಃಸ್ಥಾಪಿಸುವವರೆಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು. ಪ್ರಾರಂಭದ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಸಮಯವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ನ ಸ್ವಯಂ-ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಸಮಯಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರುವುದಿಲ್ಲ.
3. ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಜೀವಿಗಳು ಔಷಧಿ ಪ್ರತಿರೋಧವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು ಬಳಸಿದ ಸೋಂಕುನಿವಾರಕಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಬದಲಿಸಬೇಕು. ದೊಡ್ಡ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಗೆ ಸ್ಥಳಾಂತರಿಸಿದಾಗ, ಅವುಗಳನ್ನು ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಾಯು ಮಾರ್ಜಕದಿಂದ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಂತರ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ವ್ಯಾಕ್ಯೂಮ್ ಕ್ಲೀನರ್ ಅಥವಾ ಒರೆಸುವ ವಿಧಾನದೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಅನುಮತಿಸಬೇಕು;
4. GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸದಿರುವಾಗ, ದೊಡ್ಡ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗೆ ಸರಿಸಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
5. GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಅನ್ನು ಸೋಂಕುರಹಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಶುಷ್ಕ ಶಾಖ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ, ತೇವವಾದ ಶಾಖ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ, ವಿಕಿರಣ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ, ಅನಿಲ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುನಿವಾರಕ ಸೋಂಕುನಿವಾರಕವನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು.
6. ವಿಕಿರಣ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಶಾಖ-ಸೂಕ್ಷ್ಮ ವಸ್ತುಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ವಿಕಿರಣವು ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಹಾನಿಕಾರಕವಲ್ಲ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬೇಕು.
7. ನೇರಳಾತೀತ ವಿಕಿರಣ ಸೋಂಕುಗಳೆತವು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದರೆ ಬಳಕೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅನೇಕ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಿವೆ. ನೇರಳಾತೀತ ದೀಪದ ತೀವ್ರತೆ, ಶುಚಿತ್ವ, ಪರಿಸರದ ಆರ್ದ್ರತೆ ಮತ್ತು ದೂರದಂತಹ ಅನೇಕ ಅಂಶಗಳು ಸೋಂಕುಗಳೆತ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತವೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಅದರ ಸೋಂಕುಗಳೆತ ಪರಿಣಾಮವು ಹೆಚ್ಚಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ. ಈ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ, ಜನರು ಚಲಿಸುವ ಸ್ಥಳ ಮತ್ತು ಗಾಳಿಯ ಹರಿವು ಇರುವ ಸ್ಥಳದಿಂದಾಗಿ ನೇರಳಾತೀತ ಸೋಂಕುಗಳೆತವನ್ನು ವಿದೇಶಿ ಜಿಎಂಪಿ ಸ್ವೀಕರಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
8. ನೇರಳಾತೀತ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಒಡ್ಡಿದ ವಸ್ತುಗಳ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ವಿಕಿರಣದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಒಳಾಂಗಣ ವಿಕಿರಣಕ್ಕೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಮಾಣವು 99% ತಲುಪಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವಾಗ, ಸಾಮಾನ್ಯ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ವಿಕಿರಣದ ಪ್ರಮಾಣವು ಸುಮಾರು 10000-30000uw.S/cm ಆಗಿರುತ್ತದೆ. ನೆಲದಿಂದ 2ಮೀ ದೂರದಲ್ಲಿರುವ 15W ನೇರಳಾತೀತ ದೀಪವು ಸುಮಾರು 8uw/cm ವಿಕಿರಣದ ತೀವ್ರತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಸುಮಾರು 1 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ವಿಕಿರಣಗೊಳಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ 1 ಗಂಟೆಯೊಳಗೆ, ವಿಕಿರಣ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಇದು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪರಿಣಾಮದೊಂದಿಗೆ ಮಾನವ ಚರ್ಮದ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಹಾನಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ನವೆಂಬರ್-16-2023