GMP ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಲು ಇದು ತುಂಬಾ ತೊಂದರೆದಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಇದಕ್ಕೆ ಶೂನ್ಯ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ತಪ್ಪಾಗಿ ಮಾಡಲಾಗದ ಹಲವು ವಿವರಗಳನ್ನು ಸಹ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಇದು ಇತರ ಯೋಜನೆಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಕ್ಲೈಂಟ್ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳು ನೇರವಾಗಿ ನಿರ್ಮಾಣ ಅವಧಿಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತವೆ.
GMP ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಲು ಎಷ್ಟು ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ?
1. ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಇದು GMP ಕಾರ್ಯಾಗಾರದ ಒಟ್ಟು ವಿಸ್ತೀರ್ಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ಧಾರ ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಸುಮಾರು 1000 ಚದರ ಮೀಟರ್ ಮತ್ತು 3000 ಚದರ ಮೀಟರ್ ವಿಸ್ತೀರ್ಣ ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ, ಇದು ಸುಮಾರು 2 ತಿಂಗಳುಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಆದರೆ ದೊಡ್ಡವುಗಳಿಗೆ ಸುಮಾರು 3-4 ತಿಂಗಳುಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
2. ಎರಡನೆಯದಾಗಿ, ನೀವು ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಉಳಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ GMP ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುವುದು ಸಹ ಕಷ್ಟ. ನಿಮಗೆ ಯೋಜನೆ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಕಂಪನಿಯನ್ನು ಹುಡುಕಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
3. GMP ಕಾರ್ಯಾಗಾರಗಳನ್ನು ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮ, ಆಹಾರ ಉದ್ಯಮ, ಚರ್ಮದ ಆರೈಕೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಹರಿವು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರಗಳನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥಿತವಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಬೇಕು. ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮಾರ್ಗ ಮತ್ತು ಸರಕು ಸಾಗಣೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಯಾಗುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಪ್ರದೇಶ ಯೋಜನೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಸಾಂದ್ರವಾಗಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು; ಉತ್ಪಾದನಾ ಹರಿವಿನ ಪ್ರಕಾರ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಯೋಜಿಸಿ ಮತ್ತು ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಹರಿವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿ.
- ಯಂತ್ರೋಪಕರಣಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪಾತ್ರೆಗಳಿಗಾಗಿ ವರ್ಗ 10000 ಮತ್ತು ವರ್ಗ 100000 GMP ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೊಳಿಸಬಹುದು. ಉನ್ನತ ವರ್ಗ 100 ಮತ್ತು ವರ್ಗ 1000 ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ಕ್ಲೀನ್ ಪ್ರದೇಶದ ಹೊರಗೆ ನಿರ್ಮಿಸಬೇಕು, ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಶುದ್ಧ ಮಟ್ಟವು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕಿಂತ ಒಂದು ಹಂತಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಹುದು; ವಿಶೇಷ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ಕೊಠಡಿಗಳು ಶುದ್ಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಮಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ; ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಗಾರ್ಮೆಂಟ್ ಕ್ಲೀನಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಡ್ರೈಯಿಂಗ್ ರೂಮ್‌ಗಳ ಕ್ಲೀನ್ ಮಟ್ಟವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕಿಂತ ಒಂದು ಹಂತಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಹುದು, ಆದರೆ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ಬಟ್ಟೆಗಳ ವಿಂಗಡಣೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಕೊಠಡಿಗಳ ಶುದ್ಧ ಮಟ್ಟವು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದಂತೆಯೇ ಇರಬೇಕು.
- ಸಂಪೂರ್ಣ GMP ಕಾರ್ಖಾನೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುವುದು ಸುಲಭವಲ್ಲ, ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಗಾತ್ರ ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಲು ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ವಿವಿಧ ಪರಿಸರಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸರಿಪಡಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ.
GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಕಟ್ಟಡದಲ್ಲಿ ಎಷ್ಟು ಹಂತಗಳಿವೆ?
1. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಉಪಕರಣಗಳು
ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ GMP ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಸಾಕಷ್ಟು ಒಟ್ಟು ವಿಸ್ತೀರ್ಣ ಇರಬೇಕು ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾದ ನೀರು, ವಿದ್ಯುತ್ ಮತ್ತು ಅನಿಲ ಪೂರೈಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ತಪಾಸಣೆ ಇರಬೇಕು. ಸಂಸ್ಕರಣಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದ ಶುದ್ಧ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವರ್ಗ 100, ವರ್ಗ 1000, ವರ್ಗ 10000 ಮತ್ತು ವರ್ಗ 100000 ಎಂದು ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕ್ಲೀನ್ ಪ್ರದೇಶವು ಧನಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.
2. ಉತ್ಪಾದನಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
(1) ಕಟ್ಟಡದ ಲೇಔಟ್ ಮತ್ತು ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಯೋಜನೆಯು ಮಧ್ಯಮ ಸಮನ್ವಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ ಮತ್ತು ಬಾಹ್ಯ ಲೋಡ್-ಬೇರಿಂಗ್ ಗೋಡೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲು ಮುಖ್ಯ GMP ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ.
(2) ಗಾಳಿಯ ನಾಳಗಳು ಮತ್ತು ವಿವಿಧ ಪೈಪ್ಲೈನ್ಗಳ ಲೇಔಟ್ಗಾಗಿ ಕ್ಲೀನ್ ಪ್ರದೇಶಗಳು ತಾಂತ್ರಿಕ ಇಂಟರ್ಲೇಯರ್ ಅಥವಾ ಕಾಲುದಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಳವಡಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿರಬೇಕು.
(3) ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶಗಳ ಅಲಂಕಾರವು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಸೀಲಿಂಗ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಪರಿಸರದ ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಂದ ಕನಿಷ್ಠ ವಿರೂಪತೆಯೊಂದಿಗೆ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು.
3. ನಿರ್ಮಾಣ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
(1) GMP ಕಾರ್ಯಾಗಾರದ ರಸ್ತೆ ಮೇಲ್ಮೈ ಸಮಗ್ರವಾಗಿರಬೇಕು, ಸಮತಟ್ಟಾಗಿರಬೇಕು, ಅಂತರ-ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು, ಸವೆತ ನಿರೋಧಕವಾಗಿರಬೇಕು, ತುಕ್ಕು ನಿರೋಧಕವಾಗಿರಬೇಕು, ಘರ್ಷಣೆ ನಿರೋಧಕವಾಗಿರಬೇಕು, ಸ್ಥಾಯೀವಿದ್ಯುತ್ತಿನ ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಸುಲಭವಲ್ಲ ಮತ್ತು ಧೂಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಸುಲಭವಾಗಿರಬೇಕು.
(2) ನಿಷ್ಕಾಸ ನಾಳಗಳು, ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್ ಡಕ್ಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸಪ್ಲೈ ಏರ್ ಡಕ್ಟ್‌ಗಳ ಒಳಾಂಗಣ ಮೇಲ್ಮೈ ಅಲಂಕಾರವು ಎಲ್ಲಾ ರಿಟರ್ನ್ ಮತ್ತು ಸಪ್ಲೈ ಏರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್‌ಗೆ 20% ಸ್ಥಿರವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಧೂಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಸುಲಭವಾಗಿರಬೇಕು.
(3) ವಿವಿಧ ಒಳಾಂಗಣ ಪೈಪ್ಲೈನ್ಗಳು, ಬೆಳಕಿನ ನೆಲೆವಸ್ತುಗಳು, ಏರ್ ಔಟ್ಲೆಟ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿದಾಗ, ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅನುಸ್ಥಾಪನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲಾಗದ ಸ್ಥಾನವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು.
ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ, GMP ಕಾರ್ಯಾಗಾರಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾದವುಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ನಿರ್ಮಾಣದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಹಂತವು ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಬಿಂದುಗಳು ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿವೆ. ಪ್ರತಿ ಹಂತದ ಪ್ರಕಾರ ನಾವು ಅನುಗುಣವಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮೇ-21-2023