ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ ನಿರ್ಮಾಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ದೈನಂದಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಕೆಲವು ಉದ್ಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿರ್ಮಾಣವು ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಅನೇಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಉದ್ಭವಿಸುವ ವಿವಿಧ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿರ್ಮಾಣಕ್ಕೆ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ.

1. ಸೈಟ್ ಆಯ್ಕೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

(1) ಕಾರ್ಖಾನೆ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ, ಸ್ಥಳದ ಸುತ್ತಲಿನ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಪರಿಸರ ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಉತ್ತಮವಾಗಿವೆ, ಕನಿಷ್ಠ ವಾಯು ಅಥವಾ ಜಲ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಯಾವುದೇ ಮೂಲಗಳಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅದು ಮುಖ್ಯ ಸಂಚಾರ ರಸ್ತೆಗಳು, ಸರಕು ಸಾಗಣೆ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಂದ ದೂರದಲ್ಲಿರಬೇಕು ಎಂದು ನೀವು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

(2). ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪ್ರದೇಶದ ಪರಿಸರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು: ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪ್ರದೇಶದ ನೆಲ ಮತ್ತು ರಸ್ತೆಗಳು ಸುಗಮವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಧೂಳು ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು. ಹಸಿರುೀಕರಣ ಅಥವಾ ಇತರ ಕ್ರಮಗಳ ಮೂಲಕ ತೆರೆದ ಮಣ್ಣಿನ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವುದು ಅಥವಾ ಧೂಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು ಸೂಕ್ತ. ಕಸ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ವಸ್ತುಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ತೆರೆದ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಾರದು. ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪರಿಸರವು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಾರದು.

(3) ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪ್ರದೇಶದ ಒಟ್ಟಾರೆ ವಿನ್ಯಾಸವು ಸಮಂಜಸವಾಗಿರಬೇಕು: ಇದು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಾರದು.

2. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ವಿನ್ಯಾಸದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ಸ್ವಚ್ಛ ಕೋಣೆಯ ವಿನ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳಿಗೆ ಗಮನ ನೀಡಬೇಕು.

(1) ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹರಿವಿನ ಪ್ರಕಾರ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮಾಡಿ. ಜನರು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ನಡುವಿನ ಸಂವಹನದ ದರವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಜನರು ಮತ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್‌ನ ಸಮಂಜಸವಾದ ಹರಿವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಚಿಕ್ಕದಾಗಿರಬೇಕು. ಇದು ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಕೋಟ್ ಸ್ಟೋರೇಜ್ ರೂಮ್, ವಾಶ್‌ರೂಮ್, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆ ಧರಿಸುವ ರೂಮ್ ಮತ್ತು ಬಫರ್ ರೂಮ್), ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಔಟ್‌ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ರೂಮ್, ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಮತ್ತು ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್) ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಇದು ಸಹ ಸಜ್ಜುಗೊಂಡಿರಬೇಕು ಇದು ಸ್ಯಾನಿಟರಿ ವೇರ್ ರೂಮ್, ಲಾಂಡ್ರಿ ರೂಮ್, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಸ್ಟೋರೇಜ್ ರೂಮ್, ವರ್ಕ್ ಸ್ಟೇಷನ್ ಉಪಕರಣಗಳ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ರೂಮ್ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಕೊಠಡಿಯೂ ಪರಸ್ಪರ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ನ ಪ್ರದೇಶವು ಮೂಲಭೂತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಾಗ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು.

(2) ಗಾಳಿಯ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಹರಿವಿನ ದಿಕ್ಕಿನ ಪ್ರಕಾರ, ಕಡಿಮೆಯಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನದಕ್ಕೆ ಬರೆಯಬಹುದು; ಕಾರ್ಯಾಗಾರವು ಒಳಗಿನಿಂದ ಹೊರಗಿದೆ, ಹೆಚ್ಚು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ.

3. ಒಂದೇ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ಒಳಗೆ ಅಥವಾ ಪಕ್ಕದ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳ ನಡುವೆ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡ-ಮಾಲಿನ್ಯ ಸಂಭವಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

① ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ;

② ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ನಡುವೆ ಗಾಳಿ ಬೀಗಗಳು ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯ-ವಿರೋಧಿ ಕ್ರಮಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್ ಮೂಲಕ ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

4. ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಗರಿಷ್ಠ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು: ಒಳಾಂಗಣ ನಿಷ್ಕಾಸ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ಸರಿದೂಗಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಒಳಾಂಗಣ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣ; ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ಯಾರೂ ಇಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು 40 m3/h ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬೇಕು.

5. ಸುರಕ್ಷಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರತಿ ಬಂಡವಾಳದ ಪ್ರದೇಶವು 4 ಚದರ ಮೀಟರ್‌ಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು (ಕಾರಿಡಾರ್‌ಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ).

6. ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳು "ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳ (ಪ್ರಯೋಗ) ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅನುಷ್ಠಾನ ನಿಯಮಗಳ" ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಧನಾತ್ಮಕ ಸೀರಮ್, ಪ್ಲಾಸ್ಮಿಡ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ 10000 ವರ್ಗದ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಬೇಕು, ಪಕ್ಕದ ಪ್ರದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಾಪೇಕ್ಷ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಕಾಯ್ದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಅಥವಾ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಬೇಕು.

7. ಹಿಂತಿರುಗುವ ಗಾಳಿ, ಸರಬರಾಜು ಗಾಳಿ ಮತ್ತು ನೀರಿನ ಕೊಳವೆಗಳ ದಿಕ್ಕನ್ನು ಗುರುತಿಸಬೇಕು.

8. ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ತೇವಾಂಶದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

(1) ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

(2). ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಯಾವುದೇ ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ, 100000 ಅಥವಾ 10000 ವರ್ಗದ ಗಾಳಿಯ ಶುದ್ಧತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯ (ಪ್ರದೇಶ) ತಾಪಮಾನವು 20℃~24℃ ಆಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 45%~65% ಆಗಿರಬೇಕು; ಗಾಳಿಯ ಶುದ್ಧತೆಯ ಮಟ್ಟವು 100000 ಅಥವಾ 300000 ವರ್ಗದಾಗಿರಬೇಕು. 10,000 ವರ್ಗದ ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯ (ಪ್ರದೇಶ) ತಾಪಮಾನವು 18°C ​​ನಿಂದ 26°C ಆಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 45% ರಿಂದ 65% ಆಗಿರಬೇಕು. ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿದ್ದರೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು.

(3) ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸ್ವಚ್ಛತಾ ಕೋಣೆಯ ತಾಪಮಾನವು ಚಳಿಗಾಲದಲ್ಲಿ 16°C ~ 20°C ಮತ್ತು ಬೇಸಿಗೆಯಲ್ಲಿ 26°C ~ 30°C ಆಗಿರಬೇಕು.

(4). ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಉಪಕರಣಗಳು

ಅನಿಮೋಮೀಟರ್, ಧೂಳಿನ ಕಣ ಕೌಂಟರ್, ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆ ಮೀಟರ್, ಭೇದಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡ ಮೀಟರ್, ಇತ್ಯಾದಿ.

(5). ಬರಡಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಸ್ವತಂತ್ರ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು (ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕ) ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಇದು 10000 ನೇ ತರಗತಿಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ 100 ನೇ ತರಗತಿಯಾಗಿರಬೇಕು. ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಯು ಇವುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಕೋಟ್ ಸ್ಟೋರೇಜ್ ರೂಮ್, ವಾಶ್ ರೂಮ್, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆ ಧರಿಸುವ ರೂಮ್ ಮತ್ತು ಬಫರ್ ರೂಮ್), ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಅಥವಾ ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್), ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ತಪಾಸಣೆ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಧನಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೊಠಡಿ.

(6) ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ಪರಿಸರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು

ಒಂದು ವರ್ಷದೊಳಗೆ ಅರ್ಹ ತೃತೀಯ ಪಕ್ಷದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪರಿಸರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ. ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯು ಪ್ರತಿ ಕೋಣೆಯ ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ನೆಲದ ಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಇರಬೇಕು.

① ಪ್ರಸ್ತುತ ಆರು ಪರೀಕ್ಷಾ ಅಂಶಗಳಿವೆ: ತಾಪಮಾನ, ಆರ್ದ್ರತೆ, ಒತ್ತಡ ವ್ಯತ್ಯಾಸ, ಗಾಳಿಯ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ, ಧೂಳಿನ ಎಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಸೆಡಿಮೆಂಟೇಶನ್ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ.

② ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾದ ಭಾಗಗಳು: ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರ: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ; ವಸ್ತು ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ; ಬಫರ್ ಪ್ರದೇಶ; ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳು; ಕೆಲಸದ ಕೇಂದ್ರ ಉಪಕರಣ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ಇತ್ಯಾದಿ. ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿ.

(7). ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮಾಡಿದ ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ರಕ್ತನಾಳಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿ ಸೇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಂತರದ ಸಂಸ್ಕರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಭರ್ತಿ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್, ಇತ್ಯಾದಿ) ವರ್ಗ 10000 ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಕ್ಲೀನ್ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ. ಘಟಕಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಜೋಡಣೆ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು ವರ್ಗ 10000 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

① ರಕ್ತನಾಳಗಳ ಅಳವಡಿಕೆ: ಉದಾಹರಣೆಗೆ ನಾಳೀಯ ಸ್ಟೆಂಟ್‌ಗಳು, ಹೃದಯ ಕವಾಟಗಳು, ಕೃತಕ ರಕ್ತನಾಳಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

② ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ರಕ್ತನಾಳಗಳು: ವಿವಿಧ ಇಂಟ್ರಾವಾಸ್ಕುಲರ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕೇಂದ್ರೀಯ ವೇನಸ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಸ್ಟೆಂಟ್ ವಿತರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

③ ಮಾನವ ಅಂಗಾಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ರಕ್ತ, ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯ ಕುಹರ ಅಥವಾ ಅಸ್ವಾಭಾವಿಕ ರಂಧ್ರಕ್ಕೆ (ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದೆ) ನೇರವಾಗಿ ಅಥವಾ ಪರೋಕ್ಷವಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಗೊಂಡಿರುವ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪರಿಕರಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಜೋಡಣೆ. ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು 100000 ವರ್ಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

④ ಮಾನವ ಅಂಗಾಂಶದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾದ ಸಾಧನಗಳು: ಪೇಸ್‌ಮೇಕರ್‌ಗಳು, ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಡ್ರಗ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಾಧನಗಳು, ಕೃತಕ ಸ್ತನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑤ ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ: ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ವಿಭಜಕ, ರಕ್ತ ಶೋಧಕ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೈಗವಸುಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑥ ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ಪರೋಕ್ಷ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳು: ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಸೂಜಿಗಳು, ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಕೊಳವೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑦ ಮೂಳೆ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಧನಗಳು: ಇಂಟ್ರಾಸೋಸಿಯಸ್ ಸಾಧನಗಳು, ಕೃತಕ ಮೂಳೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑧ ಮಾನವ ದೇಹದ ಹಾನಿಗೊಳಗಾದ ಮೇಲ್ಮೈಗಳು ಮತ್ತು ಲೋಳೆಯ ಪೊರೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಬರುವ ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮಾಡಿದ ಕಾರ್ಖಾನೆ (ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದ) ಭಾಗಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಜೋಡಣೆ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು 300000 (ಪ್ರದೇಶ) ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

① ಗಾಯಗೊಂಡ ಮೇಲ್ಮೈ ಸಂಪರ್ಕ: ಸುಟ್ಟ ಅಥವಾ ಗಾಯದ ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್‌ಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ, ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಗಾಜ್, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪ್ಯಾಡ್‌ಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ನಿಲುವಂಗಿಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮುಂತಾದ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸರಬರಾಜುಗಳು.

② ಲೋಳೆಯ ಪೊರೆಯ ಸಂಪರ್ಕ: ಬರಡಾದ ಮೂತ್ರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್, ಶ್ವಾಸನಾಳದ ಇಂಟ್ಯೂಬೇಶನ್, ಗರ್ಭಾಶಯದ ಸಾಧನ, ಮಾನವ ಲೂಬ್ರಿಕಂಟ್, ಇತ್ಯಾದಿ.

③ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಗಳೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಮತ್ತು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದೆ ಬಳಸಲಾಗುವ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರದ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರದ ಶುಚಿತ್ವ ಮಟ್ಟದಂತೆಯೇ ಹೊಂದಿಸಬೇಕು, ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುವು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಮೇಲ್ಮೈಯನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು 300000 ವರ್ಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶ) ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

① ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ: ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಲೇಪಕಗಳಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ಕೃತಕ ಸ್ತನಗಳು, ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

② ನೇರ ಸಂಪರ್ಕವಿಲ್ಲ: ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ಸಿರಿಂಜ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

③ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) 10000 ನೇ ತರಗತಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ 100 ನೇ ತರಗತಿಯ ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

① ರಕ್ತದ ಚೀಲಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕಗಳು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ತುಂಬುವುದು ಮತ್ತು ದ್ರವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ತುಂಬುವಿಕೆಯಂತಹವು.

② ನಾಳೀಯ ಸ್ಟೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಒತ್ತಿ ಹಿಡಿದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ಔಷಧವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಿ.

ಟಿಪ್ಪಣಿ:

① ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಅಥವಾ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ತಂತ್ರಗಳ ಮೂಲಕ ಯಾವುದೇ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಕಲುಷಿತವಾಗಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ತೆಗೆದುಹಾಕಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಬೇಕು.

② ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕತೆ: ಉತ್ಪನ್ನವು ಬದುಕಬಲ್ಲ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ಸ್ಥಿತಿ.

③ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ: ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ನೀಡಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ.

④ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಸಂಸ್ಕರಣೆ: ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಭರ್ತಿ. ಪರಿಸರದ ಗಾಳಿಯ ಪೂರೈಕೆ, ವಸ್ತುಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಇದರಿಂದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿ ಮತ್ತು ಕಣಗಳ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು: "ಸ್ಟೆರೈಲ್" ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

⑤ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಯು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ಕೆಲಸದ ಕೇಂದ್ರದ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು.

ಶುದ್ಧೀಕರಿಸಿದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಂತಿಮ ಬಳಕೆಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ.