ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿರ್ಮಾಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ದೈನಂದಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಕೆಲವು ಉದ್ಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಸ್ವಚ್ room ಕೋಣೆಯ ನಿರ್ಮಾಣವು ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಅನೇಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಉದ್ಭವಿಸುವ ವಿವಿಧ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿರ್ಮಾಣಕ್ಕೆ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ.

1. ಸೈಟ್ ಆಯ್ಕೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

(1). ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ತಾಣವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ, ಸ್ಥಳದ ಸುತ್ತಲಿನ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಪರಿಸರ ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಉತ್ತಮವಾಗಿವೆ ಎಂದು ನೀವು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು, ಕನಿಷ್ಠ ಗಾಳಿ ಅಥವಾ ನೀರಿನ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಮೂಲಗಳಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಇದು ಮುಖ್ಯ ಸಂಚಾರ ರಸ್ತೆಗಳು, ಸರಕು ಯಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಂದ ದೂರವಿರಬೇಕು.

(2). ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪ್ರದೇಶದ ಪರಿಸರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು: ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿನ ನೆಲ ಮತ್ತು ರಸ್ತೆಗಳು ನಯವಾದ ಮತ್ತು ಧೂಳು ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು. ಹಸಿರೀಕರಣ ಅಥವಾ ಇತರ ಕ್ರಮಗಳ ಮೂಲಕ ಒಡ್ಡಿದ ಮಣ್ಣಿನ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವುದು ಅಥವಾ ಧೂಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಕಸ, ಐಡಲ್ ಐಟಂಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಾರದು. ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪರಿಸರವು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಮಾಲಿನ್ಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಾರದು.

(3). ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪ್ರದೇಶದ ಒಟ್ಟಾರೆ ವಿನ್ಯಾಸವು ಸಮಂಜಸವಾಗಿರಬೇಕು: ಇದು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ವ್ಯತಿರಿಕ್ತ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಾರದು.

2. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ವಿನ್ಯಾಸದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ವಿನ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಗಮನ ಹರಿಸಬೇಕು.

(1). ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹರಿವಿನ ಪ್ರಕಾರ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮಾಡಿ. ಜನರು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ನಡುವಿನ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆಯ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಚಿಕ್ಕದಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಜನರು ಮತ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್‌ನ ಸಮಂಜಸವಾದ ಹರಿವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಇದು ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಕೋಟ್ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ವಾಶ್ ರೂಂ, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಧರಿಸಿ), ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಕೊಠಡಿ, ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಮತ್ತು ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್) ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಅದರೊಂದಿಗೆ ಸಜ್ಜುಗೊಳ್ಳಬೇಕು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ವರ್ಕ್ ಸ್ಟೇಷನ್ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ ಇತ್ಯಾದಿ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಕೊಠಡಿ ಪರಸ್ಪರ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಮೂಲ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಾಗ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರದೇಶವು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು.

(2). ಗಾಳಿಯ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟದ ಪ್ರಕಾರ, ಇದನ್ನು ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಹರಿವಿನ ದಿಕ್ಕಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಬರೆಯಬಹುದು, ಕಡಿಮೆ ಮತ್ತು ಎತ್ತರಕ್ಕೆ; ಕಾರ್ಯಾಗಾರವು ಒಳಗಿನಿಂದ ಹೊರಗಿನವರೆಗೆ, ಎತ್ತರದಿಂದ ಕಡಿಮೆ.

3. ಒಂದೇ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮಿನಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶ) ಅಥವಾ ಪಕ್ಕದ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳ ನಡುವೆ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡ-ಮಾಲಿನ್ಯ ಸಂಭವಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

Process ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ;

The ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳ ಶುದ್ಧ ಕೊಠಡಿಗಳ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ನಡುವೆ ಏರ್‌ಲಾಕ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯ ವಿರೋಧಿ ಕ್ರಮಗಳಿವೆ, ಮತ್ತು ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್ ಮೂಲಕ ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

4. ಸ್ವಚ್ room ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿನ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಗರಿಷ್ಠ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು: ಒಳಾಂಗಣ ನಿಷ್ಕಾಸ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ಸರಿದೂಗಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಒಳಾಂಗಣ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣ; ಯಾರೂ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮಿನಲ್ಲಿ ಇಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು 40 ಮೀ 3/ಗಂ ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬೇಕು.

5. ಸುರಕ್ಷಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರತಿ ಬಂಡವಾಳ ಪ್ರದೇಶವು 4 ಚದರ ಮೀಟರ್‌ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು (ಕಾರಿಡಾರ್‌ಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ).

6. ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳು "ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗಾಗಿ ಅನುಷ್ಠಾನ ನಿಯಮಗಳು (ಪ್ರಯೋಗ)" ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಸೀರಮ್, ಪ್ಲಾಸ್ಮಿಡ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ 10000 ನೇ ತರಗತಿಯ ವಾತಾವರಣದಲ್ಲಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು, ಪಕ್ಕದ ಪ್ರದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಾಪೇಕ್ಷ negative ಣಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಅಥವಾ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ.

7. ರಿಟರ್ನ್ ಗಾಳಿ, ಸರಬರಾಜು ಗಾಳಿ ಮತ್ತು ನೀರಿನ ಕೊಳವೆಗಳ ದಿಕ್ಕನ್ನು ಗುರುತಿಸಬೇಕು.

8. ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

(1). ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

(2). ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಯಾವುದೇ ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ, 100000 ಅಥವಾ 10000 ವರ್ಗದ ಗಾಳಿಯ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ (ಪ್ರದೇಶ) ತಾಪಮಾನವು 20 ~ ~ 24 be ಆಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 45%~ 65%ಆಗಿರಬೇಕು; ಗಾಳಿಯ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟವು ವರ್ಗ 100000 ಅಥವಾ 300000 ಆಗಿರಬೇಕು. ವರ್ಗ 10,000 ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ನ (ಪ್ರದೇಶ) ತಾಪಮಾನವು 18 ° C ನಿಂದ 26 ° C ಆಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 45% ರಿಂದ 65% ಆಗಿರಬೇಕು. ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿದ್ದರೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು.

(3). ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣತೆಯು ಚಳಿಗಾಲದಲ್ಲಿ 16 ° C ~ 20 ° C ಮತ್ತು ಬೇಸಿಗೆಯಲ್ಲಿ 26 ° C ~ 30 ° C ಆಗಿರಬೇಕು.

(4). ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಉಪಕರಣಗಳು

ಎನಿಮೋಮೀಟರ್, ಡಸ್ಟ್ ಪಾರ್ಟಿಕಲ್ ಕೌಂಟರ್, ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆ ಮೀಟರ್, ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ ಮೀಟರ್, ಇಟಿಸಿ.

(5). ಬರಡಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮಿನಲ್ಲಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು (ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ) ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಇದು 10000 ನೇ ತರಗತಿ ಷರತ್ತುಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಆಗಿರಬೇಕು. ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಯಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಕೋಟ್ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ವಾಶ್ ರೂಂ, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಧರಿಸಿದ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆ), ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಅಥವಾ ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್), ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಪರಿಶೀಲನಾ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಧನಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೊಠಡಿ.

(6). ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳಿಂದ ಪರಿಸರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು

ಅರ್ಹ ತೃತೀಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಏಜೆನ್ಸಿಯಿಂದ ಒಂದು ವರ್ಷದೊಳಗೆ ಪರಿಸರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ. ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯು ಪ್ರತಿ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ನೆಲದ ಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಇರಬೇಕು.

Six ಪ್ರಸ್ತುತ ಆರು ಪರೀಕ್ಷಾ ವಸ್ತುಗಳು ಇವೆ: ತಾಪಮಾನ, ಆರ್ದ್ರತೆ, ಒತ್ತಡದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ, ಗಾಳಿಯ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ, ಧೂಳಿನ ಎಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಸೆಡಿಮೆಂಟೇಶನ್ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾಗಳು.

The ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ಭಾಗಗಳು: ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರ: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್; ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್; ಬಫರ್ ಪ್ರದೇಶ; ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳು; ವರ್ಕ್ ಸ್ಟೇಷನ್ ಸಲಕರಣೆ ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸುವ ಕೋಣೆ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ವೇರ್ ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ಇತ್ಯಾದಿ. ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿ.

(7). ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಸಿಂಗಲ್-ಪ್ಯಾಕೇಜ್ಡ್ ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪರಿಕರಗಳು ರಕ್ತನಾಳಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಶುದ್ಧ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ 10000 ನೇ ತರಗತಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಂತರದ ಸಂಸ್ಕರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಅಸೆಂಬ್ಲಿ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು 10000 ನೇ ತರಗತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

ರಕ್ತನಾಳಗಳ ಅಳವಡಿಕೆ: ನಾಳೀಯ ಸ್ಟೆಂಟ್‌ಗಳು, ಹೃದಯ ಕವಾಟಗಳು, ಕೃತಕ ರಕ್ತನಾಳಗಳು, ಮುಂತಾದವುಗಳು.

② ಇಂಟರ್ವೆನ್ಷನಲ್ ರಕ್ತನಾಳಗಳು: ಕೇಂದ್ರ ಸಿರೆಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ಗಳು, ಸ್ಟೆಂಟ್ ವಿತರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಮುಂತಾದ ವಿವಿಧ ಇಂಟ್ರಾವಾಸ್ಕುಲರ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

The ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಜೋಡಣೆ ಅಥವಾ ಮಾನವನ ಅಂಗಾಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿರುವ ಮತ್ತು ರಕ್ತ, ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯ ಕುಹರ ಅಥವಾ ಅಸ್ವಾಭಾವಿಕ ಕಕ್ಷೆಗೆ (ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸದೆ) ನೇರವಾಗಿ ಅಥವಾ ಪರೋಕ್ಷವಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕ ಹೊಂದಿದ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮಾಡಿದ ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪರಿಕರಗಳು. ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು 100000 ವರ್ಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

Human ಮಾನವ ಅಂಗಾಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾದ ಸಾಧನಗಳು: ಪೇಸ್‌ಮೇಕರ್‌ಗಳು, ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಡ್ರಗ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಾಧನಗಳು, ಕೃತಕ ಸ್ತನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

Blood ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ: ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ವಿಭಜಕ, ರಕ್ತ ಫಿಲ್ಟರ್, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಕೈಗವಸುಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

Blood ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ಪರೋಕ್ಷ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳು: ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್, ಅಭಿದಮನಿ ಸೂಜಿಗಳು, ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹ ಕೊಳವೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑦ ಮೂಳೆ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಧನಗಳು: ಇಂಟ್ರಾಸೋಸಿಯಸ್ ಸಾಧನಗಳು, ಕೃತಕ ಮೂಳೆಗಳು, ಇಟಿಸಿ.

From ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಉತ್ತಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಜೋಡಣೆ, ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕೇಜ್ಡ್ ಕಾರ್ಖಾನೆ (ಸ್ವಚ್ ed ಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ) ಭಾಗಗಳು ಹಾನಿಗೊಳಗಾದ ಮೇಲ್ಮೈಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನವ ದೇಹದ ಲೋಳೆಯ ಪೊರೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಬರಬೇಕು 300000 ವರ್ಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲ (ಪ್ರದೇಶ).

ಉದಾಹರಣೆ

Eng ಗಾಯಗೊಂಡ ಮೇಲ್ಮೈಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ: ಬರ್ನ್ ಅಥವಾ ಗಾಯದ ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ, ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಗಾಜ್, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ಯಾಡ್‌ಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ನಿಲುವಂಗಿಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮುಂತಾದ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಬರಡಾದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸರಬರಾಜುಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

Mo ಮ್ಯೂಕಸ್ ಮೆಂಬರೇನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ: ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೂತ್ರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್, ಶ್ವಾಸನಾಳದ ಒಳಹರಿವು, ಗರ್ಭಾಶಯದ ಸಾಧನ, ಮಾನವ ಲೂಬ್ರಿಕಂಟ್, ಇಟಿಸಿ.

Tran ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಗಳೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಮತ್ತು ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸದೆ ಬಳಸಲಾಗುವ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗಾಗಿ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರದ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಪನ್ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರದ ಸ್ವಚ್ l ತೆಯ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಹೊಂದಿಸಬೇಕು ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮಾಡಲಾದ ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವಾಗಿದೆ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುವು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಮೇಲ್ಮೈಯನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಪ್ರದೇಶದೊಂದಿಗೆ ಸ್ವಚ್ room ೀಕರಿಸುವ (ಪ್ರದೇಶ) ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು 300000 ನೇ ತರಗತಿಯಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲ.

ಉದಾಹರಣೆ

Contact ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ: ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು, ಕೃತಕ ಸ್ತನಗಳು, ಕ್ಯಾತಿಟರ್ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

Direction ನೇರ ಸಂಪರ್ಕವಿಲ್ಲ: ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ಸಿರಿಂಜುಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

As ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) 10000 ನೇ ತರಗತಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ) ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

Bay ರಕ್ತದ ಚೀಲಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಭರ್ತಿ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ದ್ರವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಭರ್ತಿ.

No ನಾಳೀಯ ಸ್ಟೆಂಟ್ ಒತ್ತಿ ಮತ್ತು ಹಿಡಿದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು .ಷಧಿಯನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಿ.

ಟಿಪ್ಪಣಿ:

① ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಅಥವಾ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ತಂತ್ರಗಳ ಮೂಲಕ ಯಾವುದೇ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸೇರಿವೆ. ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಕಲುಷಿತವಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ತೊಡೆದುಹಾಕಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬಳಸಬೇಕು.

② ಸಂತಾನಹೀನತೆ: ಉತ್ಪನ್ನವು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ಸ್ಥಿತಿ.

③ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ: ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳಿಂದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮುಕ್ತಗೊಳಿಸಲು ಬಳಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ.

④ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಸಂಸ್ಕರಣೆ: ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಭರ್ತಿ. ಪರಿಸರದ ವಾಯು ಪೂರೈಕೆ, ವಸ್ತುಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಇದರಿಂದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮತ್ತು ಕಣಗಳ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು: "ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ" ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

Clean ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ವರ್ಕ್ ಸ್ಟೇಷನ್ ಸಲಕರಣೆ ಸ್ವಚ್ cleaning ಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು.

ಶುದ್ಧೀಕರಿಸಿದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಂತಿಮ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಿ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ.