ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿರ್ಮಾಣದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ದೈನಂದಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಕೆಲವು ಉದ್ಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ನ ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿರ್ಮಾಣವು ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಮಾಣಿತವಾಗಿಲ್ಲ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.ಅನೇಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಉದ್ಭವಿಸುವ ವಿವಿಧ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿರ್ಮಾಣಕ್ಕಾಗಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ.

1. ಸೈಟ್ ಆಯ್ಕೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

(1)ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ, ಸ್ಥಳದ ಸುತ್ತಲಿನ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಪರಿಸರ ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಉತ್ತಮವಾಗಿವೆ ಎಂದು ನೀವು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು, ಕನಿಷ್ಠ ಗಾಳಿ ಅಥವಾ ನೀರಿನ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಯಾವುದೇ ಮೂಲಗಳಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಇದು ಮುಖ್ಯ ಸಂಚಾರ ರಸ್ತೆಗಳು, ಕಾರ್ಗೋ ಯಾರ್ಡ್ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಂದ ದೂರವಿರಬೇಕು.

(2)ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪ್ರದೇಶದ ಪರಿಸರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು: ಕಾರ್ಖಾನೆ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ನೆಲ ಮತ್ತು ರಸ್ತೆಗಳು ನಯವಾದ ಮತ್ತು ಧೂಳು ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು.ಹಸಿರೀಕರಣ ಅಥವಾ ಇತರ ಕ್ರಮಗಳ ಮೂಲಕ ಒಡ್ಡಿದ ಮಣ್ಣಿನ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ಧೂಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಸಲಹೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.ಕಸ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ವಸ್ತುಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ತೆರೆದ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಇಡಬಾರದು.ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪರಿಸರವು ಸೋಂಕುರಹಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಾರದು.

(3)ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಪ್ರದೇಶದ ಒಟ್ಟಾರೆ ವಿನ್ಯಾಸವು ಸಮಂಜಸವಾಗಿರಬೇಕು: ಇದು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಾರದು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛ ಪ್ರದೇಶ.

2. ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ಲೇಔಟ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ವಿನ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳಿಗೆ ಗಮನ ಕೊಡಬೇಕು.

(1)ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹರಿವಿನ ಪ್ರಕಾರ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮಾಡಿ.ಜನರು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ನಡುವಿನ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆಯ ದರವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಜನರು ಮತ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ನ ಸಮಂಜಸವಾದ ಹರಿವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಚಿಕ್ಕದಾಗಿರಬೇಕು.ಇದು ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಕೋಟ್ ಸ್ಟೋರೇಜ್ ರೂಮ್, ವಾಶ್‌ರೂಮ್, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆ ಧರಿಸಿರುವ ರೂಮ್ ಮತ್ತು ಬಫರ್ ರೂಮ್), ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಕೊಠಡಿ, ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಮತ್ತು ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್) ಹೊಂದಿರಬೇಕು.ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಇದು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ಕೆಲಸದ ನಿಲ್ದಾಣದ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ, ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಕೊಠಡಿಯು ಪರಸ್ಪರ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿದೆ.ಮೂಲಭೂತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವಾಗ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರದೇಶವು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಮಾಣಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು.

(2)ಗಾಳಿಯ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಹರಿವಿನ ನಿರ್ದೇಶನದ ಪ್ರಕಾರ, ಕಡಿಮೆಯಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನವರೆಗೆ ಬರೆಯಬಹುದು;ಕಾರ್ಯಾಗಾರವು ಒಳಗಿನಿಂದ ಹೊರಗಿನವರೆಗೆ, ಎತ್ತರದಿಂದ ಕೆಳಕ್ಕೆ.

3. ಅದೇ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ಅಥವಾ ಪಕ್ಕದ ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳ ನಡುವೆ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡ-ಮಾಲಿನ್ಯ ಸಂಭವಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

① ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ;

② ವಿವಿಧ ಹಂತಗಳ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಗಳ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ನಡುವೆ ಏರ್‌ಲಾಕ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯ-ವಿರೋಧಿ ಕ್ರಮಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್ ಮೂಲಕ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

4. ಶುದ್ಧ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಗರಿಷ್ಠ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು: ಒಳಾಂಗಣ ನಿಷ್ಕಾಸ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ಸರಿದೂಗಿಸಲು ಮತ್ತು ಧನಾತ್ಮಕ ಒಳಾಂಗಣ ಒತ್ತಡವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣ;ಸ್ವಚ್ಛ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ಯಾರೂ ಇಲ್ಲದಿರುವಾಗ ತಾಜಾ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರಮಾಣವು 40 m3/h ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬೇಕು.

5. ಸುರಕ್ಷಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರತಿ ಬಂಡವಾಳದ ಪ್ರದೇಶವು 4 ಚದರ ಮೀಟರ್ಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು (ಕಾರಿಡಾರ್ಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ).

6. ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳು "ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ರಿಯಾಜೆಂಟ್‌ಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅನುಷ್ಠಾನ ನಿಯಮಗಳು (ಟ್ರಯಲ್)" ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು.ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ಋಣಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಧನಾತ್ಮಕ ಸೀರಮ್, ಪ್ಲಾಸ್ಮಿಡ್ಗಳು ಅಥವಾ ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ 10000 ವರ್ಗದ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಬೇಕು, ಪಕ್ಕದ ಪ್ರದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ತುಲನಾತ್ಮಕ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು ಅಥವಾ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು.

7. ರಿಟರ್ನ್ ಏರ್, ಪೂರೈಕೆ ಗಾಳಿ ಮತ್ತು ನೀರಿನ ಕೊಳವೆಗಳ ದಿಕ್ಕನ್ನು ಗುರುತಿಸಬೇಕು.

8. ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ತೇವಾಂಶದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

(1)ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

(2)ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಯಾವುದೇ ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ, 100000 ಅಥವಾ 10000 ವರ್ಗದ ಗಾಳಿಯ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯ (ಪ್ರದೇಶ) ತಾಪಮಾನವು 20℃~24℃ ಆಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 45%~65% ಆಗಿರಬೇಕು;ಗಾಳಿಯ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವು ವರ್ಗ 100000 ಅಥವಾ 300000 ಆಗಿರಬೇಕು. 10,000 ಕ್ಲಾಸ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಪ್ರದೇಶ) ತಾಪಮಾನವು 18 ° C ನಿಂದ 26 ° C ಆಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆಯು 45% ರಿಂದ 65% ಆಗಿರಬೇಕು.ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿದ್ದರೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಅವುಗಳನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು.

(3)ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಯ ತಾಪಮಾನವು ಚಳಿಗಾಲದಲ್ಲಿ 16 ° C ~ 20 ° C ಮತ್ತು ಬೇಸಿಗೆಯಲ್ಲಿ 26 ° C ~ 30 ° C ಆಗಿರಬೇಕು.

(4)ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಉಪಕರಣಗಳು

ಎನಿಮೋಮೀಟರ್, ಧೂಳಿನ ಕಣದ ಕೌಂಟರ್, ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ತೇವಾಂಶ ಮೀಟರ್, ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ ಮೀಟರ್, ಇತ್ಯಾದಿ.

(5)ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಯು ಸ್ವತಂತ್ರ ಶುದ್ಧೀಕರಣ ಹವಾನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು (ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶದಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ) ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಇದು 10000 ವರ್ಗದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಆಗಿರಬೇಕು.ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿಯು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಕೋಟ್ ಸ್ಟೋರೇಜ್ ರೂಮ್, ವಾಶ್‌ರೂಮ್, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಬಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಧರಿಸಿರುವ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಬಫರ್ ರೂಮ್), ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ (ಬಫರ್ ರೂಮ್ ಅಥವಾ ಪಾಸ್ ಬಾಕ್ಸ್), ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ತಪಾಸಣೆ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಧನಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೊಠಡಿ.

(6)ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳಿಂದ ಪರಿಸರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು

ಒಂದು ವರ್ಷದೊಳಗೆ ಅರ್ಹ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಏಜೆನ್ಸಿಯಿಂದ ಪರಿಸರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ.ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯು ಪ್ರತಿ ಕೋಣೆಯ ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ನೆಲದ ಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಇರಬೇಕು.

① ಪ್ರಸ್ತುತ ಆರು ಪರೀಕ್ಷಾ ಅಂಶಗಳಿವೆ: ತಾಪಮಾನ, ಆರ್ದ್ರತೆ, ಒತ್ತಡದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ, ಗಾಳಿಯ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ, ಧೂಳಿನ ಎಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಸೆಡಿಮೆಂಟೇಶನ್ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ.

② ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ಭಾಗಗಳು: ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರ: ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ;ವಸ್ತು ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿ;ಬಫರ್ ಪ್ರದೇಶ;ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕೊಠಡಿಗಳು;ಕೆಲಸದ ನಿಲ್ದಾಣದ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ಇತ್ಯಾದಿ. ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೊಠಡಿ.

(7)ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್.ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಫ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಕ್ತನಾಳಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು 10000 ನೇ ತರಗತಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಕ್ಲೀನ್ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ನಂತರದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ (ಭರ್ತಿ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್, ಇತ್ಯಾದಿ) ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಘಟಕಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಜೋಡಣೆ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು 10000 ವರ್ಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

① ರಕ್ತನಾಳಗಳ ಅಳವಡಿಕೆ: ನಾಳೀಯ ಸ್ಟೆಂಟ್‌ಗಳು, ಹೃದಯ ಕವಾಟಗಳು, ಕೃತಕ ರಕ್ತನಾಳಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

② ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ ರಕ್ತನಾಳಗಳು: ವಿವಿಧ ಇಂಟ್ರಾವಾಸ್ಕುಲರ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ಕೇಂದ್ರೀಯ ಸಿರೆಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಸ್ಟೆಂಟ್ ವಿತರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

③ ಮಾನವನ ಅಂಗಾಂಶದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿರುವ ಮತ್ತು ನೇರವಾಗಿ ಅಥವಾ ಪರೋಕ್ಷವಾಗಿ ರಕ್ತ, ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯ ಕುಹರ ಅಥವಾ ಅಸ್ವಾಭಾವಿಕ ರಂಧ್ರಕ್ಕೆ (ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದೆ) ಸಂಪರ್ಕ ಹೊಂದಿದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮಾಡಲಾದ ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಬಿಡಿಭಾಗಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಜೋಡಣೆ.ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು 100000 ವರ್ಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ಸ್ವಚ್ಛತೆಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

④ ಮಾನವ ಅಂಗಾಂಶದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾದ ಸಾಧನಗಳು: ಪೇಸ್‌ಮೇಕರ್‌ಗಳು, ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಡ್ರಗ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಾಧನಗಳು, ಕೃತಕ ಸ್ತನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑤ ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ: ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ವಿಭಜಕ, ರಕ್ತ ಫಿಲ್ಟರ್, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೈಗವಸುಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑥ ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ಪರೋಕ್ಷ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳು: ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಸೂಜಿಗಳು, ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑦ ಮೂಳೆ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಧನಗಳು: ಇಂಟ್ರಾಸೋಸಿಯಸ್ ಸಾಧನಗಳು, ಕೃತಕ ಮೂಳೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

⑧ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಅಂತಿಮ ಉತ್ತಮ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಅಸೆಂಬ್ಲಿ, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಬರಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸೀಲಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಏಕ-ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಕಾರ್ಖಾನೆ (ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸದ) ಭಾಗಗಳು ಹಾನಿಗೊಳಗಾದ ಮೇಲ್ಮೈಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನವ ದೇಹದ ಲೋಳೆಯ ಪೊರೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಬರುತ್ತವೆ. ವರ್ಗ 300000 (ಪ್ರದೇಶ) ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲ.

ಉದಾಹರಣೆ

① ಗಾಯಗೊಂಡ ಮೇಲ್ಮೈಯನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ: ಸುಟ್ಟ ಅಥವಾ ಗಾಯದ ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ, ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಗಾಜ್, ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಪ್ಯಾಡ್‌ಗಳು, ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಗೌನ್‌ಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಸರಬರಾಜುಗಳು.

② ಲೋಳೆಯ ಪೊರೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕ: ಬರಡಾದ ಮೂತ್ರದ ಕ್ಯಾತಿಟರ್, ಶ್ವಾಸನಾಳದ ಒಳಹರಿವು, ಗರ್ಭಾಶಯದ ಒಳಗಿನ ಸಾಧನ, ಮಾನವ ಲೂಬ್ರಿಕಂಟ್, ಇತ್ಯಾದಿ.

③ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಗಳೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಮತ್ತು ಶುಚಿಗೊಳಿಸದೆ ಬಳಸಲಾಗುವ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರದ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಪನ್ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರದ ಶುಚಿತ್ವದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಅದೇ ತತ್ವಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಹೊಂದಿಸಬೇಕು. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದು, ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುವು ನೇರವಾಗಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಮೇಲ್ಮೈಯನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಪ್ರದೇಶದೊಂದಿಗೆ ಕ್ಲೀನ್ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶ) ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು. ವರ್ಗ 300000 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲ.

ಉದಾಹರಣೆ

① ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ: ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು, ಕೃತಕ ಸ್ತನಗಳು, ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

② ನೇರ ಸಂಪರ್ಕವಿಲ್ಲ: ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್‌ಗಳು, ಸಿರಿಂಜ್‌ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

③ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) 10000 ವರ್ಗದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ವರ್ಗ 100 ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳಲ್ಲಿ (ಪ್ರದೇಶಗಳು) ಉತ್ಪಾದಿಸಬೇಕು.

ಉದಾಹರಣೆ

① ರಕ್ತದ ಚೀಲಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕಗಳು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ತುಂಬುವುದು, ಮತ್ತು ದ್ರವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಭರ್ತಿ.

② ನಾಳೀಯ ಸ್ಟೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಒತ್ತಿ ಹಿಡಿದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ಔಷಧವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಿ.

ಟೀಕೆ:

① ಸ್ಟೆರೈಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಅಥವಾ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ತಂತ್ರಗಳ ಮೂಲಕ ಯಾವುದೇ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಕಲುಷಿತವಾಗಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ತೊಡೆದುಹಾಕಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸೋಂಕುರಹಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು.

② ಸಂತಾನಹೀನತೆ: ಉತ್ಪನ್ನವು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಜೀವಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ಸ್ಥಿತಿ.

③ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ: ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಜೀವಿಗಳಿಂದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮುಕ್ತಗೊಳಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ.

④ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಸಂಸ್ಕರಣೆ: ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಭರ್ತಿ.ಪರಿಸರದ ವಾಯು ಪೂರೈಕೆ, ವಸ್ತುಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಇದರಿಂದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿ ಮತ್ತು ಕಣಗಳ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು: "ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ" ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

⑤ ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿಯು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಸಾಮಾನು ಕೊಠಡಿ, ಲಾಂಡ್ರಿ ಕೊಠಡಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಶೇಖರಣಾ ಕೊಠಡಿ, ಕೆಲಸದ ನಿಲ್ದಾಣದ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಕೊಠಡಿ, ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು.

ಶುದ್ಧೀಕರಿಸಿದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಂತಿಮ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ.